詳細介紹
藥用級甘油 功能及用量
本品為1,2,3-丙三醇。按無水物計算,含C3H8O3不得少于98.0%?! ?b style="line-height: 28px;">【性狀】本品為無色、澄清的黏稠液體;有引濕性,水溶液(1→10)顯中性反應。 本品與水或能任意混溶,在丙酮中微溶,在三氯甲烷中均不溶?! ∠鄬γ芏? 本品的相對密度(通則0601),在25℃時為1.258~1.268。 折光率 本品的折光率(通則0622)應為1.470~1.475?! ?b style="line-height: 28px;">【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集1268圖)一致?! ?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸堿度 取本品25.0g,用水稀釋至50ml,搖勻,加酚酞指示劑0.5ml,溶液應無色,加0.1mol/L溶液0.2ml,溶液應顯粉紅色。 顏色 取本品50ml,置50ml納氏比色管中,與對照液(取比色用重鉻酸鉀液0.2ml,加水稀釋至50ml制成)比較,不得更深。 氯化物 取本品5.0g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.001%)。 硫酸鹽 取本品10g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.002%)?! √? 取本品5.0g,加水5ml,混勻,加稀硫酸1ml,置水浴上加熱5分鐘,加不含碳酸鹽的2mol/L溶液[取適量,加水振搖使溶解成飽和溶液,冷卻后,置聚乙烯塑料瓶中,密閉靜置數日后,取上層清液5.6ml,加新沸放冷的水使成50ml,搖勻,即得]3ml,滴加硫酸銅試液1ml,混勻,應為藍色澄清溶液,繼續在水浴上加熱5分鐘,溶液仍為藍色,無沉淀產生。 脂肪酸與酯類 取本品40g,加新沸過的冷水40ml,再精密加滴定液(0.1mol/L)10ml,搖勻后,煮沸5分鐘,放冷,加酚酞指示液數滴,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定剩余的,并將滴定的結果用空白試驗校正,消耗的滴定液(0.1mol/L)不得過4.0ml?! ∫滋炕? 取本品4.0g,照易炭化物檢查法(通則0842)項下方法檢查,靜置時間為1小時,如顯色,與對照溶液(取比色用氯化鈷溶液0.2ml、比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml制成)比較,不得更深?! ∮嘘P物質 照氣相色譜法(通則0521)測定?! 葮巳芤? 每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液。 供試品溶液 取本品約10g,精密稱定,置25ml量瓶中,精密加入內標溶液5ml,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻?! φ掌啡芤? 取二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇各適量,精密稱定,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含有二甘醇與乙二醇各0.5mg、1,2-丙二醇2mg的混合溶液;精密量取5ml,置25ml量瓶中,精密加入內標溶液5ml,用甲醇稀釋至刻度,搖勻?! ∠到y適用性溶液 分別取二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇、正己醇與甘油適量,精密稱定,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含有甘油400mg,二甘醇、乙二醇、1,2-丙二醇與正己醇各0.1mg的溶液?! ∩V條件 用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;程序升溫,起始溫度為100℃,維持4分鐘,以每分鐘50℃的速率升溫至120℃,維持10分鐘,再以每分鐘50℃的速率升溫至220℃,維持20分鐘;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃;進樣體積1μl?! ∠到y適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中,各成分峰之間的分離度應符合要求;對照品溶液重復進樣,二甘醇、乙二醇和1,2-丙二醇峰面積與內標峰面積比值的相對標準偏差均不得大于5%?! y定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍?! ∠薅? 按內標法以峰面積計算,供試品溶液中含二甘醇與乙二醇均不得過0.025%,含1,2-丙二醇不得過0.1%;如有其他雜質峰,扣除內標峰按面積歸一化法計算,單個雜質不得過0.1%,雜質總量不得過1.0%?! ¤F鹽 取本品10.0g,依法檢查(通則0807),與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.0001%)。 鈣鹽 取本品2.5g,加水8ml,搖勻,加入草酸銨試液5~6滴,放置15分鐘,溶液應澄清?! ≈亟饘? 取本品5.0g,加鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,含重金屬不得過百萬分之二?! ?b style="line-height: 28px;">【含量測定】取本品0.20g,精密稱定,加水90ml,混勻,精密加入2.14%(g/ml) 高碘酸鈉溶液50ml,搖勻,暗處放置15分鐘后,加50%(g/ml) 乙二醇溶液10ml,搖勻,暗處放置20分鐘,加酚酞指示液0.5ml,用滴定液(0.1mol/L)滴定至紅色,30秒內不褪色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml滴定液(0.1mol/L)相當于9.21mg的C3H8O3。 【類別】潤滑性瀉藥。
藥用級甘油 功能及用量