技術文章
藥用輔料海藻糖 二水合物 1kg/瓶 24年新批號
閱讀:42 發布時間:2024-11-19海藻糖
Haizaotang
Trehalose
C12H22O11 342.30 [99-20-7]
C12H22O11·2H2O 378.33 [6138-23-4]
本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個吡喃環葡萄糖分子以1,1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖,可分為無水物和二水合物。按無水物計算,含C12H22O11應為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。
無水海藻糖在水中易溶,在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中幾乎不溶。
水分 取本品,照水分測定法(通則0832)測定,含水分應為9.0%~11.0%;如為無水物,含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣 取本品,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取本品4.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之五。
微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌;每10g供試品中不得檢出沙門菌。
細菌內毒素(供注射用) 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg海藻糖中含內毒素的量應小于0.05EU。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定。
色譜條件與系統適用性試驗 釆用磺化交聯的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈉型(或氫型)色譜柱;以水為流動相;流速為每分鐘0.4ml;柱溫為80℃;示差折光檢測器。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對照品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,重復進樣3次,記錄色譜圖,主峰面積的相對標準偏差不得過2.0%,各色譜峰的分離度應符合要求。
測定法 取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取海藻糖對照品適量,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。
【類別】藥用輔料,矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。
【貯藏】密封,陰涼、干燥處保存。