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1.引言 任何影響藥物純度的物質統稱為雜質。人用藥物注冊技術要求 協調會（簡稱 ICH）對雜質的定義為藥物中存在的，化學 結構與該藥物不一致的任何成分。藥物中含有雜質會降低療 效，影響藥物的穩定性，有的甚至對人體健康有害或產生其他 毒副作用。因此，檢測有關物質，控制純度對確保用藥安全有 效，對保證藥物質量非常重要。

質譜技術因其快速、高靈敏度和高專屬性的分析能力，已經被 藥物雜質鑒定新流程 — Q Exactive Focus 結合 Compound Discoverer 實現泮托拉唑雜質譜分析 周哲 賽默飛世爾科技（中國）有限公司 AN_C_LCMSMS_10_201507Y 圖 1. 基于 Q Exactive Focus 和 Compound Discoverer 的雜質鑒定流程 廣泛的應用于藥物雜質鑒定，OrbitrapTM 靜電場軌道阱高分辨 質譜具有超高的分辨率和長期穩定的高質量精度，可獲得高質 量的一級和多級高分辨質譜數據，保證了鑒定結果的可靠性， 被越來越多的應用于定性分析中。

本文采用Thermo ScientificTM液相色譜-四極桿靜電場軌道阱 Q Exactive™ Focus 高分辨質譜聯用技術對藥物泮托拉唑進行 了全面的雜質數據采集，利用高性能四極桿對目標化合物進行 高專屬性選擇，HCD 高能碰撞池進行二級碰撞碎裂，Orbitrap 靜電場軌道阱采集一級和二級高分辨質譜數據。結合 Thermo 新一代的智能小分子化合物分析軟件 Compound Discoverer™， 以高度靈活的自定義方式制定了泮托拉唑雜質分析工作流程（ 圖 1）。

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