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6100/09  1st WHO International Reference Panel for Hepatitis B Virus (HBV) Genotypes for Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Assays  PEI HBsAg國際標準品

預期用途

目前世界衛生組織HBsAg國際標準（00/588）是由HBV基因型A2/HBsAg亞型adw2（1）產生的。這種HBV基因型主要在西歐和北美流行，僅占全球HBV感染人群的1%。生活在地中海地區、非洲和亞洲或來自地中海地區的大多數HBV陽性患者感染了基因型A1、B、C、D或E，而F和H來自美洲。基因型G的起源尚不清楚。

世界衛生組織生物標準化專家委員會于2011年10月成立了第一個世界衛生組織HBsAg檢測HBV基因型國際參考小組（PEI代碼6100/09）。該參考面板由15個不同的成員組成，代表亞基因型A1（樣品1-2）、A2（樣品3）、B2（樣品4-5）、C2（樣品6-8）、D1（樣品9）、D2（樣品10）、D3（樣品11）、E（樣品12）、F2（樣品13-14）和H（樣品15）。

該小組在一項國際合作研究中進行了評估，同時檢測了世界衛生組織第二項HBsAg國際標準（00/588）。參考面板用于控制和/或驗證HBsAg檢測。

內容

每瓶含有0.5ml經冷凍干燥處理的HBsAg陽性人血漿。在稀釋和凍干單個小組成員之前，通過超離心步驟顯著減少了HBV陽性血漿樣本中感染性病毒顆粒的數量。這一步驟導致總體病毒去除率>97%，但樣品14的去除率為80%，樣品10由于源體積有限而沒有超速離心。基于化學發光免疫測定Abbott ARCHITECT Quantitative，每種處理過的HBV陽性血漿儲備都在陰性血漿池中稀釋至最終HBsAg濃度約為100IU/ml。第3頁（表和圖）總結了每個小組成員的合作研究數據。這些值是通過與HBsAg第二國際標準（00/588）的比較測試獲得的。合作研究結果基于24個定性數據集（來自21個不同的測試）和6個定量數據集（來源于2個不同測試）。世界衛生組織/BS/111.2180（2）號報告提供了參考材料的編制和合作研究的進一步細節。

安全事項

這種制劑不適用于人類。

該制劑含有人類來源的物質，并含有傳染性HBV。參考物質已在HIV-1 RNA、HCV RNA、HBV DNA、HBsAg、抗-HBs、抗-HBc（IgG和IgM）、抗HIV-1/2和抗-HCV檢測呈陰性的人血漿中稀釋。

與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應按照您自己實驗室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序可能包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心，避免割傷。

使用方法

在復溶之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。

材料應凍干供應，并應儲存在-20℃以下。每個面板構件應使用0.5毫升蒸餾水進行復溶。如果所有材料沒有立即使用，實驗室可以將剩余的材料分裝到合適的體積中，這些體積應儲存在-70℃或以下。

穩定性

世界衛生組織的政策是不對其國際參考資料認定有效期。在撤銷或修改之前，它們在認定的效力和狀態下仍然有效。參考材料存放在愛德華王子島的有保證的溫控儲存設施內。PEI定期檢查材料的穩定性。參考材料應按照標簽上的指示在收到后進行儲存。一旦稀釋或等分，用戶應根據自己的制備、儲存和使用方法確定材料的穩定性。

鼓勵有數據支持任何參考制劑特性惡化的用戶聯系PEI。