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幽門螺桿菌測試儀海得威是一種寄生在人體胃粘膜的革蘭氏陰性螺桿菌,1983年Marshall(馬歇爾)等從人胃粘膜組織中培養出了幽門螺桿菌(Helicobacter Pylori,Hp),認為該細菌是引起慢性胃炎和消化性潰瘍的致病菌。它能夠在高度的胃酸中存活,不僅可以包裹胃粘膜,甚至還能穿過胃的保護屏障,引起胃部發生病變。
幽門螺旋桿菌(Hp)是消化性潰瘍(胃潰瘍、十二指腸潰瘍)和慢性活動性胃炎的罪魁禍首,它已被世界衛生組織(WHO)列為第一類致癌因子。
幽門螺桿菌測試儀海得威是供醫療單位對人體胃內幽門螺旋桿菌感染檢測的儀器。受試者口服尿素[14C]膠囊后,若受檢人胃內存在幽門螺旋桿菌(Hp)時,其產生的尿素酶將使尿素分解成產生14CO2。用LZS-HP-200系列幽門螺旋桿菌檢測儀檢査呼出氣體中[14C]的量,就可診斷是否感染幽門螺旋桿菌。
公司從2014年組建專業的研發團隊負責該產品的設計開發,經過五年的努力實現從無到有,從實現到精益求精的突破。每年研發投入占年收入的百分之二十以上。項目開發流程按照ISO 13485-2016中設計與開發要求進行,研發過程中各個階段均按照YY/T 0316-2016風險管理的標準要求進行風險控制,產品的各階段設計與開發文件完備。
2018年至今,通過采用行業內*的技術進行產品升級,避免機械振動對系統穩定性的影響,解決了光源長時間漂移大的關鍵技術問題。產品內部實現標準模塊化生產,簡化并優化工藝,降低成本并提高產品性能。憑借多年行業生產經驗,編制了完備的工藝文件,制作完善的工具工裝。在加工生產過程中,標準化作業,嚴格按照工藝要求操作,保證了成品的質量。
第二類醫療器械經營備案憑證
編號:京經食藥監械經營備20200158號
中華人民共和國醫療器械注冊證
編號:皖械注準20212220301
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編號:京經食藥監械經營備20200158號
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