糖類抗原 19-9 檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）說明書

【產品名稱】 通用名稱：糖類抗原19-9 檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法） 英文名稱：VIDAS CA 19-9

【包裝規格】 30 測試/盒

【預期用途】 本產品用于體外定量檢測人血清樣本中的糖類抗原19-9 濃度，主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾 病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確認的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。 腫瘤相關的糖類抗原19-9由高分子量的糖蛋白攜帶[1,2,3,4]。糖類抗原19-9檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法）分析方法應用 鼠源抗糖類抗原19-9單克隆抗體。 糖類抗原19-9測量值的升高常見于一些類型的腫瘤 （胰腺癌、直腸癌）但也可見于一些非腫瘤的疾病中[5, 6, 7]。治療 后CA 19-9的水平會下降，而在疾病復發、殘留病灶或是發生轉移時CA 19-9的水平又會升高。

【檢驗原理】 分析原理是將兩步酶聯免疫夾心法（sandwich）和最終的熒光檢測相結合（ELFA）。 在分析中固相管（SPR®）起固相作用，也起移液裝置的作用。分析所用試劑是即用型的，預先分裝在密封的試驗試 劑條中。 所有反應步驟都由儀器自動控制。樣品將循環進出固相管數次。這樣可以使固相管內壁上的抗糖類抗原19-9抗體捕獲 樣品中的反應性抗原決定簇。沒有結合的樣品中的組分將被洗去。之后堿性磷酸酶標記的抗糖類抗原19-9抗體（共軛物） 與糖類抗原19-9結合，并在固相管中孵育。未結合的共軛物被洗去。 在最后的反應步驟中，底物（4-甲基-傘形酮磷酸酯）循環進出固相管數次。共軛酶催化水解底物，從而產生熒光產 物（4-甲基傘形酮），在450nm波長下測定熒光強度。此熒光強度與樣品中糖類抗原19-9 的濃度成比例。最后，VIDAS 系統將依據存儲器中的校準曲線，對試驗數據進行自動的計算，并打印出最終結果。

【主要組成成分】 組分名稱 數量 成分 糖類抗原19-9試 劑條（STR） 30 個 即用型。 糖類抗原19-9固 相管（SPR） 30 個 即用型，固相管（SPR）內部用鼠抗糖類抗原19-9 單克隆抗體包被。 糖類抗原19-9對 照品（C1） 1 瓶（2mL） 液體，即用型，含有牛白蛋白、糖類抗原19-9 (人源)、0.9 g/L 疊氮鈉。 糖類抗原19-9校 準品（S1） 1 瓶（2.5mL） 液體，即用型，含有牛白蛋白、糖類抗原19-9 (人源)、0.9 g/L疊氮鈉。 糖類抗原19-9稀 釋液（R1） 1 瓶（5mL） 液體，即用型，含有人血清*、1 g/L 疊氮鈉。 校準試驗所需的出廠主批次數據說明 試劑盒中提供了主批次輸入數據（MLE）或從網站下載。 IVD 糖類抗原 19-9 檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法） 版本號 08586 H-CN-2014/03 2 包裝盒標簽上打印了 MLE 條形碼或從網站下載 試劑條（STR） 孔數 試劑 1 樣品孔。 2、3、4 空孔。 5 共軛物：堿性磷酸酶標記的116-NS-19-9 抗體（小鼠）、0.9 g/L疊氮鈉（400μL）。 6、7 清洗緩沖液：Tris 緩沖液（0.05 mol/L，pH 7.4）、0.9 g/L疊氮鈉（600μL）。 8 稀釋液：磷酸鉀緩沖液（0.05 mol/L）、馬血清（5%）、0.9 g/L疊氮鈉（400μL）。 9 清洗緩沖液：Tris 緩沖液（0.05 mol/L，pH 7.4）、0.9 g/L疊氮鈉（600μL）。 10 含底物的讀數孔：4-甲基-傘形酮磷酸酯（0.6 mmol/L）、二乙醇胺*（0.62 mol/L 或 6.6%，pH 9.2）、1 g/L 疊氮鈉（300μL）。 *此產品已經試驗了 HBs 抗原，以及 HIV1、HIV2 和 HCV 抗體，并得到陰性結果。但是，因為現有的試驗方法都不能*保證沒有這些物 質，此產品應該作為具有潛在感染性來處理。所以，在處理時需要遵守常規的安全步驟。 說明 糖類抗原19-9 固相管（SPR） 固相管內壁在生產過程中包被抗糖類抗原19-9的鼠單克隆抗體。每一個固相管都以編碼“199"識別。只能從袋子中取出 所需數量的固相管，并在打開后將袋重新仔細密封好。 糖類抗原19-9 試劑條（STR） 試劑條上有 10 個孔，上面覆蓋有貼有標簽的金屬薄片密封。標簽上有條碼，主要指明所進行的試驗的類型、試劑盒批 號和有效期。第一個孔的金屬薄片被打孔，以利于樣品的進入。每個試劑條的最后一個孔都是一個讀書孔，可以在其中 繼型熒光測定。試劑條中間部分的孔含有分析測定需要的各種試劑。 糖類抗原19-9 對照品（C1） 主批次輸入數據（MLE）表明了置信區間，單位為U/mL（對照品C1 劑量范圍）。 糖類抗原19-9 校準品（S1） 主批次輸入數據（MLE）表明了濃度，單位為U/mL（校準品（S1）劑量值）和相對熒光值的置信區間（校準品（S1）RFV 范圍）。 *刺激性試劑： R36：對眼睛有刺激性。 S26：眼睛接觸后，立即用大量水沖洗，并尋求醫療幫助。 更多的信息，請參考可用的安全說明書。 需要但未提供的原料及耗材 經校正的帶一次性吸頭的移液器，用于分配200μL。 無粉一次性乳膠手套。 對于其他特殊材料及耗材，請參考儀器用戶手冊。 VIDAS 系列儀器。

【儲存條件及有效期】 糖類抗原 19-9 檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法） 版本號 08586 H-CN-2014/03 3 2~8℃保存，禁止冷凍，有效期12 個月。 試劑盒打開后，檢查固相管袋是正確密封的并且沒有損壞。否則不要使用此固相管。 使用后，小心將袋密封好（確保干燥劑在袋內以維持固相管的穩定），并將整個試劑盒放回2~8 ℃。 倘若按照推薦的條件儲存的話，所有組分在標簽上指示的有效期之前都是穩定的。 生產日期：詳見外包盒標簽。 失效日期：詳見外包盒標簽。

【適用儀器】 VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3。