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真空衰減法檢漏儀 DHS640 是一臺(tái)具有雙傳感器雙循環(huán)檢測(cè)技術(shù)的真空衰減法包裝容器密閉完整性測(cè)試儀，方法符合USP 1207、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》、《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南》。

測(cè)試儀主機(jī)連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)來容納需要被測(cè)試包裝的測(cè)試腔體。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)并對(duì)腔體抽真空，通過檢測(cè)容器保壓階段的差壓pa來反應(yīng)容器泄漏情況,根據(jù)方法開發(fā)的閾值來判斷產(chǎn)品合格/不合格。

特點(diǎn)：

雙傳感器

雙循環(huán)技術(shù)

小的系統(tǒng)內(nèi)部體積 可自動(dòng)計(jì)算漏孔

應(yīng)用領(lǐng)域：

真空衰減法檢漏儀 技術(shù)參數(shù)：

適用包裝：西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器、卡式瓶、BFS、滴眼液等

適用產(chǎn)品：凍干、粉末、溶液等

檢測(cè)目的：防止微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)

測(cè)試方法：真空衰減法（可選配壓力/真空衰減雙模式）

測(cè)試原理：雙傳感器雙循環(huán)差壓檢測(cè)

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：ASTM-F2338-09（真空衰減）;ASTM F2095（壓力衰減）

檢測(cè)靈敏度：高0.01sccm（等效孔徑約1 μm）

測(cè)試腔體;根據(jù)用戶規(guī)格提供定制腔體，可選316L或有機(jī)玻璃材質(zhì)

檢測(cè)結(jié)果:定性 合格/不合格;定量 mbar\Pa

軟件:具有權(quán)限管理、審計(jì)日志、數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)功能，符合21CFR Part 11要求

系統(tǒng)驗(yàn)證:IQ/OQ/PQ、方法開發(fā)及方法驗(yàn)證

可選項(xiàng):3Q驗(yàn)證/微型流量計(jì)（質(zhì)量流量）

語言:中文/英文

電源/功率:100-240V AC/50W

氣源:真空度低于 1mbar

工作溫度:+10℃~+45℃

存放溫度:0℃~+60℃

主機(jī)尺寸（L*W*H）:420*420*380mm

主機(jī)重量:25kg/55 bs

噪音水平:<53db