藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分以外，在安全性方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質。藥用輔料按用途可以分為多個類別（通則0251），為保證藥用輔料在制劑中發揮其賦形作用和保證質量的作用，在藥用輔料的正文中設置適宜的功能性指標（functionality-related characteristics，FRCs）十分必要。功能性指標的設置是針對特定用途的，同一輔料按功能性指標不同可以分為不同的規格，使用者可根據用途選擇適宜規格的藥用輔料以保證制劑的質量。

已登記的藥用級蔗糖CP標準

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一、生產藥品所用的輔料必須符合藥用要求，即經論證確認生產用原料符合要求、符合藥用輔料生產質量管理規范和供應鏈安全。

二、藥用輔料應在使用途徑和使用量下經合理評估后，對人體無毒害作用；化學性質穩定，不易受溫度、pH值、光線、保存時間等的影響；與主藥無配伍禁忌，一般情況下不影響主藥的劑量、療效和制劑主成分的檢驗，尤其不影響安全性；且應選擇功能性符合要求的輔料，經篩選盡可能用較小的用量發揮較大的作用。

三、藥用輔料的國家標準應建立在經國務院藥品監督管理部門確認的生產條件、生產工藝以及原材料的來源等基礎上，按照藥用輔料生產質量管理規范進行生產，上述影響因素任何之一發生變化，均應重新驗證，確認藥用輔料標準的適用性。

四、藥用輔料可用于多種給藥途徑，同一藥用輔料用于給藥途徑不同的制劑時，需根據臨床用藥要求制定相應的質量控制項目。質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。藥用輔料的質量標準可設置“標示"項，用于標示其規格，如注射劑用輔料等。

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