2021藥用炭（可報批產品）

2021藥用炭（可報批產品）

　　【性狀】本品為黑色粉末；無臭；無砂性。　　【鑒別】取本品 0.1g，置耐熱玻璃管中，在緩緩通入壓縮空氣的同時，在放置樣品的玻璃管處，用酒精燈加熱灼燒（注意不應產生明火），產生的氣體通入氫氧化鈣試液中，即生成白色沉淀。　　【檢查】酸堿度取本品 2.5g，加水 50ml，煮沸 5 分鐘，放冷，濾過，濾渣用水洗滌，合并濾液與洗液使成 50ml；濾液應澄清，遇石蕊試紙應顯中性反應。　　氯化物取酸堿度項下的濾液 10ml，加水稀釋成 200ml，搖勻；分取 20ml，依法檢查（通則 0801），與標準氯化鈉溶液 5.0ml 制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。　　硫酸鹽取酸堿度項下剩余的濾液 20ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液 5.0ml 制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。　　未炭化物取本品 0.25g，加試液 10ml，煮沸，濾過；濾液如顯色，與對照液（取比色用氯化鉆液 0.3ml，比色用重鉻酸鉀液 0.2ml，水 9.5ml 混合制成）比較，不得更深。　　酸中溶解物取本品 1.0g，加水 20ml 與鹽酸 5ml，煮沸 5 分鐘，濾過，濾渣用熱水 10ml 洗凈，合并濾液與洗液，加硫酸1ml，蒸干后，熾灼至恒重，遺留殘渣不得過10mg。

省局作出行政許可決定后，5日內在省局網站上發布，若申請人10日內未領取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。

2006年3月出臺的《藥用輔料生產質量管理規范》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產管理、質量保證和質量控制、銷售、自檢和改進等方面作了規定，供企業在生產過程中參照執行。

全國醫藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業委員會主任宋民憲指出，該文件要求各地結合本地實際情況參照執行，只是規定了相關原則。

據記者了解，不少藥用輔料生產企業對上述文件中的"參照執行"并沒有足夠的認識和重視，甚至有部分藥用輔料企業認為這意味著"不要求執行"。