藥用級葡甲胺藥審平臺登記
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本品為1-脫氧-1-(甲氨基)-D-山梨醇。按干燥品計算,含C7H17NO5不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色結晶性粉末。
本品在水中易溶,在中略溶,中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點(通則0612)為128~132℃。
比旋度 取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.10g的溶液,在25℃時,依法測定(通則0621),比旋度為-16.0°至-17.0°。
【鑒別】(1)取本品約20mg,置潔凈的試管中,加水2ml溶解后,加氨制硝酸銀試液1ml,搖勻,置水浴中加熱,銀即游離并附在管的內壁成銀鏡。
(2)取本品約10mg,加三氯化鐵試液1ml,滴加20%溶液2ml,初顯棕紅色沉淀,隨即溶解成棕紅色溶液。
(3)取本品約50mg,加二硫化碳的飽和水溶液1ml溶解后,加4%硫酸鎳溶液數滴,即顯黃綠色,并生成黃綠色沉淀。
(4)本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集463圖)一致。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品2.0g,加水
10.0ml溶解,溶液應澄清,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在420nm的波長處測定吸光度,不得過0.030。
氯化物 取本品0.50g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.01%)。
硫酸鹽 取本品2.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.015%)。