恭賀甘露醇(藥用輔料25kg)登記號申報成功
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世界上工業生產甘露醇主要有二種工藝,一種是以海帶為原料,在生產海藻酸鹽的同時,將提碘后的海帶浸泡液,經多次提濃、除雜、離交、蒸發濃縮、冷卻結晶而得;一種是以蔗糖和葡萄糖為原料,通過水解、差向異構與酶異構,然后加氫而得。
甘露醇口服吸收很少。靜脈注射后迅速進入細胞外液而不進入細胞內。但當血甘露醇濃度很高或存在酸中毒時,甘露醇可通過血腦屏障,并引起顱內壓反跳。作用于靜注后1小時出現,維持3小時。降低眼內壓和顱內壓作用于靜注后15分鐘內出現,達峰時間為30~60分鐘,維持3~8小時。本藥可由肝臟生成糖原,但由于靜脈注射后迅速經腎臟排泄,故一般情況下經肝臟代謝的量很少。本藥T1/2為100分鐘,當存在急性腎功能衰竭時可延長至6小時。腎功能正常時,靜脈注射甘露醇100g,3小時內80%經腎臟排出。
甘露醇造成再的主要原因為:
①甘露醇使血腫外的腦組織脫水后,可使血腫-腦組織間的壓力梯度迅速加大,腦組織支撐力下降,從而使早期血腫擴大;
②另一方面由于甘露醇將腦組織液迅速吸收入血液內發生短時的高血容量,使血壓進一步升高,加重活動性腦。
藥用輔料
藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分或前體以外,在安全性方面巳進行了合理的評估,并且包含在藥物制劑中的物質。在作為非活性物質時,藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外,還具有增溶、助溶、調節釋放等重要功能,是可能會影響到制劑的質量、安全性和有效性的重要成分。因此,應關注藥用輔料本身的安全性以及藥物-輔料相互作用及其安全性。
藥用輔料可從來源、化學結構、用途、劑型、給藥途徑進行分類。
按來源分類 可分為天然物、半合成物和全合成物。