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醫療器械包裝耐壓性檢測方法有很多，主要分為包裝無約束和有約束板密封脹破試驗，本文主要介紹包裝無約束抗內壓破壞試驗，醫療器械包裝無約束抗內壓破壞試驗在標準YY/T 0681.3-2010 無菌醫療器械包裝試驗方法 第3部分 無約束包裝抗內壓破壞中有詳細的規定:

測定包裝承受內壓能力的程序。

脹破試驗是對包裝內部逐漸加壓，直至包裝破壞。

蠕變試驗是施加一個規定的壓力并保持規定的時間或直至包裝破壞。

YY/T0681.3-2010《無菌醫療器械包裝試驗方法 第3部分：無約束包裝抗內壓破壞》標準對醫療器械包裝無約束抗內壓破壞試驗的規定：

試驗方法A（脹破試驗）在一臺儀器上對包裝進行內部加壓試驗，直到包裝破壞。充氣和加壓設備要求能維持內部壓力增加，直到包裝脹破。該試驗是測量包裝破壞前檢出的大壓力。

試驗方法B1（蠕變試驗）在儀器上對包裝進行內部施加至規定的壓力，并保壓至規定的時間，充氣和加壓設備要求能保持內壓力。該試驗測量結果是合格/不合格。

試驗方法B2（蠕變至破壞）對包裝進行蠕變試驗，直至包裝破壞。試驗設置類似于蠕變試驗，只是設置的壓力需要高一些，以確保包裝在一個合理的時間內（約15s）被破壞。該試驗測量結果是破壞所需的時間。

醫療器械生產企業、醫療器械檢測單位測試此項指標可以用眾測機電研發生產的的醫療器械包裝無約束抗內壓破壞試驗儀LSST-01。

醫療器械包裝無約束抗內壓破壞試驗儀主要參數：

通用名稱：泄漏與密封強度測試儀

其他名稱：正壓密封測試儀、正壓密封性檢測儀、正壓密封儀、正壓密封試驗儀等

測試范圍：0～600kPa；0～87psi(標配)

0～1.6 MPa；0～232.1 psi(另購)

充氣頭外徑：Φ10mm(標配)；Φ4mm、Φ1.6mm(選購)

氣源壓力：0.4MPa～0.7MPa（氣源用戶自備）

氣源接口：Φ8mm聚胺脂管

傳感器數量：1個

電控箱尺寸：310mm(L)×370mm(W)×150mm(H)

測試架尺寸：305mm(L)×356mm(W)×325mm(H)

電源：AC 220V 50Hz/110V 60Hz

約凈重：25kg

產品技術優勢：

1.嵌入式高速微電腦芯片控制，簡潔高效的人機交互界面，為用戶提供舒適流暢的操作體驗

2.7寸高清彩色液晶屏，實時顯示測試數據及曲線

3.支持破裂、蠕變、蠕變到破裂、保壓等多種測試模式

4.支持膨脹抑制、膨脹非抑制測試

5.過壓安全保護、掉電記憶等安全設計，保證了測試過程中系統穩定性

6.中英文界面可隨意切換

7.配置標準RS232通信口，方便系統與電腦的外部鏈接與數據傳輸

8.節能環保設計，造型美觀，超低功耗電源符合國家節能環保要求