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滅菌醫(yī)療器械包裝指的是直接接觸產(chǎn)品，并用于阻隔微生物侵入的一種無菌產(chǎn)品包裝形式，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展日漸成熟，醫(yī)療器械的使用安全和質(zhì)量檢測是國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重點(diǎn)。

國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19633-2005《終滅菌醫(yī)療器械的包裝》中規(guī)定了滅菌醫(yī)療器械包裝密封強(qiáng)度測試方法及檢測設(shè)備。

應(yīng)在規(guī)定的密封過程關(guān)鍵參數(shù)變量的上、下限處測定密封強(qiáng)度，并應(yīng)證實(shí)是否滿足預(yù)期目的。通過查看密封強(qiáng)度值的變化有助于評價(jià)包裝密封過程是否受控。

脹破/蠕變壓力試驗(yàn)(ASTM F-1140或其他等效方法）

最終包裝壓力試驗(yàn)是通過向整個包裝內(nèi)加壓至破裂點(diǎn)（脹破）或加壓至一已知的臨界值并保持一段時(shí)間（蠕變）來評價(jià)包裝的總體最小密封強(qiáng)度。

滅菌醫(yī)療器械包裝密封強(qiáng)度測試儀是眾測機(jī)電參照國家的醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19633-2005《終滅菌醫(yī)療器械的包裝》研發(fā)生產(chǎn)的滅菌醫(yī)療器械包裝密封強(qiáng)度測試設(shè)備——正壓密封性測試儀LSST-01。本檢測儀器具有操作簡單，性能穩(wěn)定，試驗(yàn)速度快等優(yōu)點(diǎn)，是藥廠、醫(yī)療器械廠家、包裝廠理想的檢測設(shè)備。

包裝密封強(qiáng)度測試儀

滅菌醫(yī)療器械包裝密封強(qiáng)度測試儀主要參數(shù)：

其他名稱：泄漏與密封強(qiáng)度測試儀

測試范圍：0～600kPa；0～87psi(標(biāo)配)

0～1.6 MPa；0～232.1 psi(另購)

充氣頭外徑：Φ10mm(標(biāo)配)；Φ4mm、Φ1.6mm(選購)

氣源壓力：0.4MPa～0.7MPa（氣源用戶自備）

氣源接口：Φ8mm聚胺脂管

傳感器數(shù)量：1個

電控箱尺寸：310mm(L)×370mm(W)×150mm(H)

試驗(yàn)做尺寸：305mm(L)×356mm(W)×325mm(H)

電源：AC 220V 50Hz/110V 60Hz

約凈重：25kg

采用正壓法測試原理：通過向樣品中注入一定壓力氣體，經(jīng)過一定保壓時(shí)間，儀器自動判斷試樣是否密封完好或者爆破時(shí)大壓力值。