《藥品經營質量管理規范》是藥品經營企業應遵守的重要法規，驗證管理作為附錄*引入此法規。由于藥品經營企業對驗證了解不深，且缺乏技術人員，所以造成操作困境。本公司結合實際客戶案例，綜述了驗證管理的實施和意義，組建業內經驗豐富的驗證管理團隊，為藥品經營企業提供整包服務。

法規附錄

1、冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

2、冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監測系統（保溫箱溫度采集器/GPRS溫度采集器）, 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。運輸過程中溫度超出規定范圍時，溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。

3、定期對冷藏箱、保溫箱進行檢查、維護并記錄。

4、使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規程,進行藥品包裝和裝箱的操作。

（1）裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內。

（2）按照驗證確定的條件，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑。

（3）保溫箱內使用隔熱裝置將藥品與低溫蓄冷劑進行隔離。

（4）藥品裝箱后，冷藏箱啟動動力電源和溫度監測設備，保溫箱啟動溫度監測設備，檢查設備運行正常后，將箱體密閉。

5、企業應當按照《規范》的要求，對冷藏、冷凍藥品進行收貨檢查。

（1）檢查運輸藥品的冷藏箱、保溫箱是否符合規定，對未按規定運輸的，應當拒收。

（2）查看冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據，導出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認運輸全過程溫度狀況是否符合規定。

（3）符合規定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗區域待驗；不符合規定的應當拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環境中，并報質量管理部門處理。

（4）收貨須做好記錄，內容包括：藥品名稱、數量、生產企業、發貨單位、運輸單位、發運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。

（5）對銷后退回的藥品，同時檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關數據。對于不能提供文件、數據，或溫度控制不符合規定的，應當拒收，做好記錄并報質量管理部門處理。

驗證目的

根據《藥品經營質量管理規范（衛生部令第90號）》及相關附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存過程中的質量安全。

驗證依據

參照 《藥品經營質量管理規范》及附錄

參照 JJF1101-2003《環境試驗設備溫度、濕度校準規范》

參照 《中華人民共和國藥典》（2010版）

參考文獻

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保溫箱驗證項目

1、溫度分布特性的測試與分析

2、蓄冷劑配備使用的條件測試

3、監測系統配置的測點終端安裝位置確認

4、開箱作業對箱內溫度分布及藥品儲存的影響

5、滿載、空載測試驗證

6、高溫或低溫等外部環境條件下的保溫效果評估

藥品保溫箱驗證管理驗證報告審批通過后，由質量負責人簽署驗證合格證書、偏差處理和預防措施，說明該項驗證工作完成。驗證合格證書分發有關部門后，設施、設備方可交付正常使用，驗證報告由質量管理部門存檔。藥品保溫箱驗證管理