《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)遵守的重要法規(guī)，驗證管理作為附錄*引入此法規(guī)。由于藥品經(jīng)營企業(yè)對驗證了解不深，且缺乏技術(shù)人員，所以造成操作困境。本公司結(jié)合實際客戶案例，綜述了驗證管理的實施和意義，組建業(yè)內(nèi)經(jīng)驗豐富的驗證管理團隊，為藥品經(jīng)營企業(yè)提供整包服務(wù)。

法規(guī)附錄

  1、冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，其配置符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂具有防水、密閉、耐腐蝕等性能, 車廂內(nèi)部留有保證氣流充分循環(huán)的空間。

  2、冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設(shè)施設(shè)備配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)（冷藏車GPRS采集器/GPS路徑記錄）, 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數(shù)據(jù)和運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令，由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。

  3、定期對冷藏車進行檢查、維護并記錄。

  4、冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10厘米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于5厘米，藥品碼放高度不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布。

  5、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行操作。

（1）提前打開溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度。

（2）開始裝車時關(guān)閉溫度調(diào)控設(shè)備，并盡快完成藥品裝車。

（3）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況，并上鎖。

（4）啟動溫度調(diào)控設(shè)備，檢查溫度調(diào)控和監(jiān)測設(shè)備運行狀況，運行正常方可啟運。

  6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸過程中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案（包括應(yīng)急組織機構(gòu)、人員職責(zé)、設(shè)施設(shè)備、外部協(xié)作資源、應(yīng)急措施等內(nèi)容，并不斷加以完善和優(yōu)化。），對運輸過程中出現(xiàn)的異常氣候、設(shè)備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防止因異常情況造成的溫度失控。

驗證目的

  根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存運輸過程中的質(zhì)量安全。

驗證依據(jù)

  參照 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄

  參照 JJF1101-2003《環(huán)境試驗設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范》

  參照 《中華人民共和國藥典》（2010版）

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冷藏車驗證項目

冷藏車布點按類型分有：

均勻性測點、風(fēng)機測點、出入口測點、監(jiān)測系統(tǒng)探頭測點、室外環(huán)境測點

至少包括：

1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；

2.溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試；

3.監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認；

4.開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響；

5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢分析；

6.對本地區(qū)高溫或低溫等外部環(huán)境條件，分別進行保溫效果評估；

7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進行空載及滿載驗證；

8.年度定期驗證時，進行滿載驗證。

冷藏車驗證項目相比冷庫驗證項目增加了一項預(yù)冷時間測試。

驗證報告審批通過后，由質(zhì)量負責(zé)人簽署驗證合格證書、偏差處理和預(yù)防措施，說明該項驗證工作完成。驗證合格證書分發(fā)有關(guān)部門后，設(shè)施、設(shè)備方可交付正常使用，驗證報告由質(zhì)量管理部門存檔。