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產地類別 | 國產 | 應用領域 | 醫療衛生 |
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電源 | ≥220V,≥50Hz |
1.工作條件
1.1工作環境溫度:≥10℃,≤40℃;
1.2工作環境濕度:≥30%,≤75%;
1.3電源:≥220V,≥50Hz。
2. 產品資質
#2.1 產品需獲得CFDA、FDA、CE、ISO13485等資格認證
3.技術要求
3.1 設備便于安裝,重量不大于40kg。
3.2 測試時間:每個受試者測試時間少于1分鐘。
#3.3 測量方法:直接節段多頻率生物電阻抗分析方法
#3.4 計算方法:據實測量,內部不設定經驗值估算,不提供估算結果
3.5 電極:采用4極8點接觸電極
★3.6阻抗測量范圍:10Ω-1000Ω
#3.7阻抗測量允差范圍: 四肢±1%,軀干±3%以內(需提供檢驗報告)
★3.8測試數據范圍:體重范圍 ≥10kg ,≤270kg;
#3.9年齡范圍≥3歲,≤99歲;
3.10 身高范圍≥95cm ,≤220cm。
3.11標準范圍定制功能:可以根據需要自行設定體脂百分比、腰臀比和BMI等的正常范圍
★3.12阻抗頻率及項目:電阻抗(Z) 通過包含1kHz、50kHz和250kHz在內的至少6種不同頻率,分別在左右上下肢及軀干共5個節段部分進行電阻抗測量;電抗(Xc)通過包含5kHz, 50kHz, 250kHz 在內的至少3種不同頻率分別在5個節段進行測量
3.13 歷史記錄對比:可在報告紙中體現,對比同一測試者多次測量的歷史記錄
3.14操作平臺:具有數字顯示屏,測試時可進行觸屏操作,也可同時進行電腦端操作
#3.15可輸出報告紙類型:體成分報告、兒童生長曲線報告、體水分報告
3.16故障排除和儀器自檢:每次開機時,機器進行自檢和自動校準;測試中如出現問題自動提示,并顯示故障排除幫助。
3.17管理權限控制:可通過設置管理員密碼,防止誤操作改動設置
★3.18屏幕可顯示QR二維碼,和微信小程序進行對接。
3.19顯示屏:≥10英寸彩色液晶屏,觸摸屏,語音提示測試功能,保護性:使用密碼功能
4. 報告紙輸出結果:
4.1 包含身體總水分、蛋白質、無機鹽、體脂肪、肌肉量、BMI,體脂百分比
★4.2 身體均衡分析: 軀干及四肢的肌肉分析,(需根據標準體重/根據當前體重比率)
4.3肥胖分析:BMI,體脂百分比(全身,節段),腰臀比,內臟脂肪面積(需有圖解)
★4.4高級營養參數:身體細胞量,相位角,節段相位角,SMI骨骼肌指數
4.5細胞外水分比率分析, 評分,體型, 體重控制, 身體均衡評估, 節段脂肪分析, 節段水分分析,節段細胞內水分分析,節段細胞外水分分析,研究項目(基礎代謝率、腰臀比、內臟脂肪等級、肥胖度、骨礦物質含量、上臂圍度、上臂肌肉圍度,去脂體重指數、脂肪量指數), 結果解析二維碼, 電抗, 阻抗;節段圍度分析。
網絡銷售備案信息
編號:滬松食藥監械經營備20190114
第二類醫療器械經營備案憑證
編號:滬松食藥監械經營備20190114 號
中華人民共和國醫療器械注冊證
編號:粵械注準20192070581
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