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陜西盤龍翊海醫藥有限公司
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藥用級硬脂酸制劑輔料藥典標準有質檢coa
2022-3-29 閱讀(114)
| 提 供 商 | 陜西盤龍翊海醫藥有限公司 | 資料大小 | 195.3KB |
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藥用級硬脂酸制劑輔料藥典標準有質檢coa
拼音名：Yingzhisuan
英文名：Stearic Acid
【產品名稱】硬脂酸
【中文別名】 十八碳酸; 十八酸; 十八(烷)酸; 十八碳烷酸; 十八烷酸; 18酸
【CAS 號】 57-11-4
【分 子 式】 C18H36O2
【分 子 量】 284.48
【外觀性狀】 本品為白色或類白色有滑膩感的粉末或結晶性硬塊，其剖面有微帶光澤的細針狀結晶；有類似油脂的微笑，無味。
凝點 本品的凝點（附錄Ⅵ D）不低于54℃。
碘值 本品的碘值（附錄Ⅶ H）不大于4。
酸值 本品的酸值（附錄Ⅶ H）為203-210。
【檢查】 水溶性酸 取本品5.0g，加熱熔化，加等容新沸的熱水，振搖2分鐘，放冷，濾過，濾液中加甲基橙指示液1滴，不得顯紅色。
中性脂肪或蠟 取本品1.0g，加無水碳酸鈉0.5g與水30ml，煮沸使溶解，溶液應澄清。
熾灼殘渣 取本品4.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），殘渣不得過0.1％。
重金屬 取熾灼殘渣項下的殘渣，依法檢查（附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之五。
【貯藏】 密閉保存。
【化學成分】 本品系從動,植物油脂中得到的固體脂肪酸，主要成分為硬脂酸（C18H36O2）與棕櫚酸（C16H32O2）。
【藥理作用】 藥用輔料，賦形劑
【類別】藥用輔料，潤滑劑和軟膏基質等。
【貯藏】密閉保存。
附表 三種型號硬脂酸
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型號 含硬脂酸量 含硬脂酸與棕櫚酸總量
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硬脂酸50 40.0%～60.0% 不少于90.0%
硬脂酸70 60.0%～80.0% 不少于90.0%
硬脂酸95 不少于90.0% 不少于96.0%
