賽多利斯 新Flexsafe生物工藝袋家族

型號：Flexsafe

品牌：賽多利斯

產地：法國

賽多利斯 新Flexsafe生物工藝袋家族

新聚乙烯膜， 新的基準！

*個用于生物制藥的一次性使用袋來自于Sartoirus Stedim Biotech 公司。從那時起，市場對這些生物工藝袋的需求迅速增長，應用于眾多關鍵工藝。它們結實耐用，具有優異性能以及合規性，對于確bao過程的安全性和經濟性至關重要。

我們開發出新型聚乙烯膜和生物工藝袋，從而為一次性生產設施鋪路。Flexsafe 可滿足客戶對生物工藝zui嚴苛的安全需求。

細胞生長

有許多用戶反映在一次性細胞培養袋中細胞生長不良或不*。zui近的研究表明，源自常用的抗氧化劑的微量降解產物可能會損害細胞的生長。而與此同時，這類抗氧化劑是獲得牢固和穩定的一次性細胞培養袋所必需的。通過與樹脂和薄膜供應商密切合作，我們的聚合物科學家和生物學家們開發出一種名為 S80的全新聚乙烯膜。我們將標準化的細胞生長分析用于優化薄膜配方，擠出工藝、熱壓和伽馬輻照工藝；并建立相應的質量指標和工藝控制。

Flexsafe 細胞培養袋對zui敏感的細胞系也可bao證的可重復的細胞生長行為。這一點已被*多家生物制藥公司使用其特定細胞系所證實。干袋的bao存期限加速研究證實了從*天開始細胞生長*，以及在伽馬輻照后無老化效應。您可以放心使用Flexsafe 袋來長期貯存無血清或無蛋白質的培養基。出色的工藝理解以及對整個制造過程的強健控制，bao證了 Flexsafe 袋的一貫品質。

bao障供應

依賴可持續的供應鏈和穩健的業務連續性計劃

供應bao障是基于一次性技術的長期藥物供應的關鍵成功因素。這正是我們建立可持續的供應鏈以使您真正放心的原因所在。

與聚合物供應商、添加劑和薄膜供應商的牢固合作伙伴關系以及長期供應合同使我們獲得對原材料的*可追蹤性、對薄膜配方的完整認識以及對制造過程的強健控制 － 覆蓋從原材料到產出供您在制藥生產過程中使用的滅菌袋的整個過程。通過與我們的合作伙伴攜手并進，我們已建立設計空間用于新 Flexsafe 袋的薄膜擠出設計。基于設定的操作范圍和操作控制，我們為您提供品質穩定的生物工藝袋。為您的藥物開發和生產提供支持 － 從zui初的臨床試驗到藥品上市后多年的長期供應。

為滿足zui高的業務連續性要求，我們制定了穩健的應變計劃以實現不間斷薄膜供應。該計劃以冗余的樹脂粉碎機、薄膜擠出生產線以及多個制造基地為基礎。此外，我們會bao持樹脂和擠出膜的安全庫存。我們控制關鍵組件的全部生產，例如過濾器和管道。此外，我們在遍布全qiu的多處制造基地組裝一次性生物工藝袋并為其滅菌。

穩定牢固

薄膜及接合處優異的強度和韌性

Flexsafe 可在整個一次性工藝中滿足您對出色強度和易于使用的要求 － 從細胞培養到藥品運輸。時至今日，生物制品開發和生產中的所有單元的操作幾乎都可以使用一次性設備來執行。然而，根據您的用途不同，對機械和物理屬性的要求可以大相庭徑。搖擺運動細胞培養或液態運輸應用要求使用高度韌性袋以對抗材料疲勞。用于大規模混合或攪拌式生物反應器中的袋子必須要能夠承受 2,000 L 至 3,000 L 液體所產生的較大的靜水壓力。此時薄膜及其接合處的強度是關鍵所在。除了袋子本身堅固耐用外，袋子必須在日常藥物生產中易于安裝和使用。

因此，我們全新 Flexsafe 袋的開發專注于強度和韌性的結合，以為您zui嚴苛的應用提供出色的強度和易用性。S80 薄膜的厚度、強度和韌性提高了 Flexsafe 的機械強度，使其成為生物工藝應用的理想選擇。Flexsafe 的強度極大的降低了因操作不當導致袋子意外破損的風險。其韌性令安裝變得方便，可使其在容器中自動歸位。

一膜覆蓋全部工藝

*過時的理念，使您放心無虞

我們的各類可放大的Flexsafe袋使您從藥物開發到生產的所有工藝步驟均使用一次性生物工藝 － 僅使用一種薄膜。我們全新的Flexsafe 袋采用高性能聚乙烯膜制作，即使是在zui嚴苛的生工藝應用 － 例如細胞培養、藥品長期存儲和運輸 － 中也能為您提供*的性能，從而讓您。

Flexsafe 使用的多層聚乙烯膜 S80是基于與樹脂和薄膜供應商緊密協作下共同開發的創新膜。 我們將細胞生長性能測試作為檢測標準，優化薄膜配方，限定擠出、接合和伽馬輻照的操作范圍，并建立完善的操作規范與工藝控制。

Flexsafe 即使用來培養敏感的細胞系仍能確其保的可復制的細胞生長行為。優化的樹脂配方、對原材料的*控制、擠出工藝以及生物工藝袋組裝均保證了批次間細胞生長性能的*性。 Flexsafe 使用堅固的厚度為400 μm PE 膜，是當前市場上強度大、韌性較強的生物工藝袋產品。 這些無菌袋操作安全且易于使用，甚至可以用于液體運輸和大規模攪拌式生物反應器等苛刻的應用領域。

另外，各批次間溶出物和析出物的*性將為藥物生產商提供從臨床開發到藥品上市后多年的供應完整的產品生命周期保障。 確保用戶*溶出物與析出物鑒定工作與數據與之后每次使用Flexsafe 一次性生物工藝過程時均保持*并有效。

對于制造商來說，供應鏈的穩定是非常重要的因素之一，可通過與供應商簽訂長期合同，通過安全庫存和樹脂生產在內的生產能力的限定，來保證業務的可持續性計劃和供應鏈的穩定。

“Flexsafe 代表了新一代一次性生物工藝袋。 它們為客戶提供*的細胞生長以及優秀的強度和優異韌性。 此外，還保證提供可持續的供應鏈以及在整個生產流程中使用統一的薄膜。 其中每項優點都建立了一項新標準。 每一點都是遵從高品質高要求，這讓我們引以為傲。”