一、潔凈室（區）總體要求

無菌醫療器械和體外診斷試劑產品生產在條件可能的情況下，廠區應盡量的選擇在空氣清新、含塵含菌量低、無有害性氣體等周圍環境較為清潔和綠化較好的地區，不要選在多風沙的地區和有嚴重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業區。若條件不允許，必須位于工業污染或其它人為污染、灰塵較嚴重的地區時，要在其全年主導風向的上風側。廠區內的主要路面、消防車道等應平整寬暢，盡量選用堅固、不易起塵以及防火的材料建造。潔凈室（區）應盡量遠離鐵路、公路、機場等交通干道，且與交通主干道之間的距離不宜小于50m。不論是新建或改建的潔凈車間周圍都要進行綠化，四周應無積水、無垃圾、無雜草等。對于潔凈室（區）的總體布局應遵循以下原則：潔凈室（區）位置要盡量設在人流物流較少的地方。潔凈室（區）內布局人流方向要由低潔凈度級別的潔凈間向高一級別的潔凈間過渡。在不影響生產工藝流程的情況下，要按照產品實現過程的順向布置，并盡可能將潔凈度要求相同的潔凈室（區）安排在一起。為了減少交叉污染和便于系統布置，在同一潔凈室（區）內，應盡量將潔凈度要求高的工序布置在潔凈氣流首先到達的區域，容易產生污染的工序布置在靠近回、排風口的位置。在相關設備布局方面，潔凈室（區）內只布置必要的生產工藝設備，容易產生灰塵和有害氣體的工藝設備應盡量布置在潔凈室（區）的外部。

二、影響潔凈室（區）潔凈度的主要因素河南醫療器械GMP無塵車間廠家

（一）醫療器械產品自身特性

（二）醫療器械生產工藝

（三）人員、設施衛生要求

由于患者或工作人員自身帶菌而污染或由于和非*無菌的用具，器械和人的接觸而污染

（四）大氣環境

由于空氣中所含細菌的沉降、附著或被吸入而污染

（五）其他

由于昆蟲等其他因素而污染細菌還可能產生毒性物質、色素等代謝產物。河南醫療器械GMP無塵車間廠家

生產企業為了控制污染，或將這種污染的可能性降至很低，必須要有整潔的生產環境及與所生產的產品相適應的潔凈室（區）設施，包括潔凈室（區）以及相配套的潔凈空氣處理系統、電力照明、工藝用水、工藝用氣、衛生清洗、安全設施等，如潔凈室（區）內使用的設備，其結構型式與材料不應對潔凈環境產生污染，應有防止塵埃產生和擴散的措施。設備、工藝裝備與管道表面應光潔、平整、無顆粒物質脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。生產設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區）區內通過模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，不應對產品造成污染。潔凈室（區）內所用的消毒劑或消毒方法不應對設備、工藝裝備、物料和產品造成污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株等。這些都是無菌醫療器械和體外診斷試劑產品生產所必需的環境保證條件。《無菌醫療器械生產管理規范》（YY0033-2000）標準對潔凈室（區）與設施條件做了具體要求。生產企業為了防止來自各種渠道的污染，應采取多方面降低污染的控制措施，以形成綜合性的潔凈技術系統來作為無菌醫療器械和體外診斷試劑產品生產控制污染的重要組成部分。

二、潔凈室（區）的設計和裝修要求

此部分不作為本指南介紹重點，生產企業應選擇有潔凈室（區）設計資質的單位和合法的施工單位進行潔凈室（區）的建設，具體可參照《潔凈廠房設計規范》（GB50073-2001）、《潔凈室施工及驗收規范》（GB50591-2010）、《醫藥工藝潔凈廠房設計規范》（GB 50457-2008）以及《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）執行，注意識別法規對潔凈室（區）設計和裝修的要求。

三、潔凈室（區）環境控制要求

我們首先介紹一下空氣凈化過程主要涉及的幾方面內容：

一是利用過濾器有效地控制送入室內的全部空氣的潔凈度，由于細菌都會依附在微粒上，微粒過濾同時也濾掉了細菌；

二是利用合理的氣流組織排除已經發生的污染，由送風送入潔凈空氣，使室內產生的微粒和細菌被潔凈空氣稀釋后強迫其由回風口進入系統的回風管路，在空調設備的混合段和從室外引入的經過過濾的新風混合，再經過進一步過濾后又進入室內，通過反復的循環就可以把污染控制在一個穩定的水平上，這個水平就應該低于相應的潔凈度級別；

三是通過調整，使不同級別潔凈室（區）室內的空氣靜壓大于5帕（包括與非潔凈室（區），與室外大氣大于10帕，防止外界污染或交叉污染從門或各種縫隙部位侵入室內。

下面將著重介紹潔凈室（區）環境的控制要求：

（一）潔凈室（區）的微生物控制

   《無菌醫療器械生產管理規范》（YY0033-2000）標準規定了無菌醫療器械的生產和與產品接觸的包裝材料的生產均應在相應的潔凈室（區）域內進行。為了對塵埃及微生物的污染進行控制，要求其潔凈室（區）的建筑結構、設備及其使用的工位器具應有減少對該區域污染源的介入、產生和滯留的功能，因此在醫療器械生產過程中控制環境中的塵埃，對產品的實現過程是至關重要的。特別是塵埃的存在可以導致熱原反應、動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴重的會致人死命，直接危及人們的生命安全。在設計醫療器械潔凈室（區）時，必須對可能產生微粒、塵埃的環節，如室內裝修、環境空氣、設備、設施、容器、工具等做出必要的規定，此外還必須對進入潔凈室（區）的人員和物料分為人流通道和物流通道并進行凈化處理。 然而，無菌醫療器械和體外診斷試劑產品生產企業對生產環境潔凈度的控制還不僅限于塵埃，鑒于產品的特殊作用，在生產環境中除了對塵埃要加以限制外，還必須對活性微生物做出必要的控制規定。因為它們對產品的污染要比塵埃更甚，不加以控制則對人體造成危害的更為嚴重。由于微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會不斷的生長和繁殖，所以不同環境中微生物數量也不相同，因此，它是“活的粒子”。因而對這些“活的粒子”微生物的控制尤為重要，也更為棘手。 正是這些問題和原因的存在，潔凈室（區）必須要同時對生產環境中的塵埃和微生物加以控制。對塵埃、微生物污染的控制，從潔凈技術要求的角度而言，有四個原則：

一是對進入潔凈室（區）的空氣必須進行充分地除菌或滅菌；

二是使室內微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外；

三是不讓室內的微生物粒子積聚和繁殖；

四是防止進入室內的人員或物品散發細菌，如不能防止，則應盡量限制其擴散。