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CP2015-藥用醫用級混合脂肪酸甘油酯栓劑基質
  • CP2015-藥用醫用級混合脂肪酸甘油酯栓劑基質
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更新時間:2024-09-03 09:11:42

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藥用醫用級混合脂肪酸甘油酯栓劑基質本品用于腸制劑時,通常被認為是無毒、無刺激性。然而,動物研究表明,有一些基質,尤其是具有較髙水值的基質可能會對腸黏膜有刺激性
不同級別的產品可以含有不同的添加劑,如蜂蠟、卵磷脂、羥苯酯類、乙氣基脂肪醇聚醚和乙氧基化部分脂肪酸甘油酯。可作為劑,基質,包衣涂料,潤濕劑。[1]

用作栓劑基質。

藥用醫用級混合脂肪酸甘油酯栓劑基質根據脂肪酸碳數及甘油結合的脂肪分子數不同,所形成的甘油酯形態也不同,有粘稠狀液體,半流動凝膠狀液體、蠟狀固體及粉末。無臭、無味。不溶于水、溶于有機溶劑。單酯和二酯與水一起振蕩可以乳化,而三酯卻無乳化能力。故脂肪酸單甘油酯與二甘油酯,可用作油包水型乳化劑,能與油酯、蛋白質、碳水化合物發生作用,而且在酸、堿或酯液的作用下可以水解,生成脂肪酸和甘油。

硬脂栓劑基質對于氧化和水解相對穩定,碘值可以作為衡量其耐氧化和耐酸敗能力的測量。因為吸水的情況少發生,所以含水量通常較低且不易變質。

【性狀】 本品為白色或類白色的蠟狀固體;具有油脂臭;觸摸時有滑膩感。 本品在三L甲w或乙m中易溶,在石油醚(60~90℃)中溶解,在水或乙醇中幾乎不溶。 熔點 本品的熔點(通則0612第二法)為:34型33~35℃;36型35~37℃;38型37~39℃;40型39~41℃。 酸值 本品的酸值(通則0713)不大于1.0。 皂化值 本品的標示皂化值為215~260,皂化值(通則0713)應為標示皂化值的95~105。 羥值 本品的羥值(通則0713)不大于60。 碘值 本品的碘值(通則0713)不大于2.0。 過氧化值 本品的過氧化值(通則0713)不大于3。

本品的熔融性質、硬度和釋藥曲線隨著時間而改變。存放幾個月后,熔點可能會提髙過1℃。因為基質的復雜性,所以對于這種老化現象不容易解釋其機理。有證據表明存在微小的由無定型向結晶(其中可能有或不可能有多晶型轉變)的轉變,然而其他有些研究者發現,熔點的改變與甘油三酯向更穩定的多晶型形態的轉變有密切的聯系。在熔點測定之前,可以“有條件地”認為基質是一種穩定的晶體形式。

可作為劑,基質,包衣涂料,潤濕劑。 用作栓劑基質。

硬脂栓劑基質或半合成甘油脂肪酸酯的基本用途,是作為一些藥物的腸或陰道制劑的載體,用以產生局部效果或達到全身吸收的目的。

 

藥用醫用級混合脂肪酸甘油酯栓劑基質

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