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有注冊批件-醫藥用級油酸乙酯質量標準2015藥典四版
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醫藥用級油酸乙酯質量標準2015藥典四版油酸乙酯在酸催化劑存在下進行水解反應,生成油酸、乙醇、水油酸乙酯、等的反應平衡混合物。當采用堿做催化劑時生成物是油酸鹽,反應是不可逆的,也叫皂化反應。此外,也可185~300℃高溫進行高壓水蒸汽水解,生成油酸和甲醇。油酸乙酯(英文名Ethyl Oleate),又名順式-9-十八烯酸乙酯(cis-9-Octadecenoic acid,ethyl ester)

醫藥用級油酸乙酯質量標準2015藥典四版

油酸乙酯

YousuanYizhi

Ethyl Oleate

 C20H38O2 310.51 本品為脂肪酸乙酯的混合物,主要成分為油酸乙酯。

【檢查】 水分 取本品,照水分測定法(通則0832*法1)測定,含水分不得過1.0。 熾灼殘渣 不得過0.1(通則0841)

油酸取本品1.0g,置25ml圓底燒瓶中,加無水甲醇10ml與6的甲醇溶液0.2ml,連接回流冷凝管,同時以每分鐘50ml的流速充入氮氣,振搖,加熱至沸,待溶液澄清(一般需加熱煮沸10分鐘)后繼續加熱5分鐘,用水冷卻燒瓶并將內容物轉移定量至分液漏斗中。用庚烷5ml清洗燒瓶,合并洗液于分液漏斗中,振搖,加20氯化鈉溶液10ml,劇烈振搖,靜置,取有機層用無水硫酸鈉干燥,濾過,取續濾液作為供試品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗。以聚乙二醇為固定液,起始溫度為160℃,以每分鐘3℃的速率升溫至230℃,進樣口溫度為250℃,檢測器溫度為250℃。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按面積歸一化法計算,含油酸(以油酸甲酯計)不得少于60.0。溶劑峰與峰面積小于0.05的色譜峰忽略不計。

 【性狀】 本品為無色至淡黃色澄清液體。

本品在水中幾乎不溶,可與乙醇、二氯甲烷或石油醚(40~60℃)互溶。

酸值 本品的酸值(通則0713)不得過0.5。 皂化值 本品的皂化值(通則0713)為177~188。 碘值 本品的碘值(通則0713)為75~90。 過氧化值 本品的過氧化值(通則0713)不得過10.0。

相對密度 本品的相對密度(通則0601)為0.866~0.874。 折光率 本品的折光率(通則0622)在25℃時為1.443~1.450。 

醫藥用級油酸乙酯質量標準2015藥典四版

 

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