藥用級乳糖化學性質

乳糖的化學性質主要包括其分子結構、物理性質和化學穩定性。??1

乳糖的分子式為C12H22O11，由一分子D-葡萄糖和一分子D-半乳糖以β-(1,4)糖苷鍵結合而成。乳糖存在兩種同分異構體，分別是α-乳糖和β-乳糖，兩者在一定條件下可以相互轉化，這種現象叫做變旋作用。溫度越高，α-乳糖轉化為β-乳糖的比例越高，在20℃時的動態平衡狀態下，乳糖的旋光度為55.3，α-乳糖的濃度為37.3%，β-乳糖的濃度為62.7%。

乳糖的物理性質包括：

• ?密度?

  ：約為1.8±0.1 g/cm3。

• ?熔點?

  ：222.8°C。

• ?沸點?

  ：約667.9±55.0 °C at 760 mmHg。

• ?溶解度?

  ：在水中可溶，1g乳糖可溶于5ml水或2.6ml熱水，微溶于乙醇，不溶于乙。

• ?外觀性狀?

  ：白色結晶或結晶性粉末，味甜，甜度約為蔗糖的70%。

乳糖的化學穩定性較好，但在潮濕條件下（相對濕度80%以上）易染霉菌，顏色可能變為棕色，濕熱會加速這種變化。因此，乳糖應貯存在密閉容器、陰涼干燥處。

藥用級乳糖化學性質

【檢查】酸堿度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液應無色，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色，消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）應不得過0.4ml。

　　溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法檢查（通則0902），溶液應澄清，如顯渾濁，與1號濁度標準液比較，不得更濃。

　　有關物質 取本品適量，加水溶解并定量稀釋制成每1ml含100mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的方法試驗，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中除溶劑峰以外，如顯雜質峰，各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。

　　蛋白質與雜質吸光度 取本品，精密稱定，加溫水溶解并定量稀釋成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測，在400nm的波長處測定吸光度，不得過0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，照紫外-可見分光光度法（通則0401）檢測，在210～220nm的波長范圍內測定吸光度，不得過0.25；在270～300nm的波長范圍內測定吸光度，不得過0.07。

　　干燥失重 取本品，在80℃干燥2小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

　　水分 取本品，以甲醇-甲酰胺（2∶1）為溶劑，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為4.5%～5.5%。

　　熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬 取本品3.0g，加溫水20ml溶解后，再加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。

　　砷鹽 取熾灼殘渣項下殘留物，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。

　　微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。