醫藥用級乳酸鈉溶液CDE備案質檢單

乳酸鈉溶液

Rusuanna Rongye

Sodium Lactate Solution

本品含乳酸鈉（C₃H₅NaO₃）不得少于40.0（g/g）。

【含量測定】 取本品約0.2g，精密稱定，置錐形瓶中，在105℃干燥1小時，加15ml與醋酐2ml，加熱使溶解，放冷，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定的結果用空白試驗校。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于11.21mg的C₃H₅NaO₃。

【檢查】甲醇與甲酯 取本品40g，精密稱定，置凱氏燒瓶中，加水10ml，小心加入5mol/L溶液30ml，通水蒸氣蒸餾，用ml量瓶加乙醇10ml為吸收液，收集餾出液至約95ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另取甲醇約10mg，精密稱定，置ml量瓶中，用10乙醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取對照品溶液與供試品溶液各10ml，分別置25ml量瓶中，各加高錳酸鉀-磷酸溶液（取高錳酸鉀3g，加磷酸15ml和水70ml的混合液溶解，用水稀釋至ml，即得）5ml，混勻，靜置15分鐘，各加草酸-硫酸溶液（取水50ml，小心加硫酸50ml，混勻，放冷，加草酸5g，溶解，即得）2ml，用玻璃棒攪拌至溶液無色，分別加品紅亞硫酸試液5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，靜置2小時。照紫外-可見分光光度法（通則0401），以水為空白，于575nm的波長處測定吸光度。供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度（0.025）。

酸堿度 取本品，加水制成每1ml中含乳酸鈉0.112g的溶液，置水浴中加熱30分鐘，放冷，依法測定（通則0631），pH值應為6.5～7.5。

溶液的澄清度與顏色 本品應澄清無色，如顯色，與黃色1號標準比色液（通則0901*法）比較，不得更深。

重金屬 取本品適量（約相當于乳酸鈉2.0g），置石英坩堝（或鉑坩堝）中，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過萬分之十。

砷鹽 取本品適量（約相當于乳酸鈉1.0g），加 5ml與水23ml，依法檢查（通則0822*法），應符合規定（0.0002）

酸堿度 取本品，加水制成每1ml中含乳酸鈉0.112g的溶液，置水浴中加熱30分鐘，放冷，依法測定（通則0631），pH值應為6.5～7.5。 溶液的澄清度與顏色 本品應澄清無色，如顯色，與黃色1號標準比色液（通則0901*法）比較，不得更深。

醫藥用級乳酸鈉溶液CDE備案質檢單

【性狀】 本品為無色或幾乎無色的澄清黏稠液體。 本品能與水、乙醇或甘油任意混合。

【鑒別】 本品顯鈉鹽與乳酸鹽的鑒別反應（通則0301）。

【類別】 堿性鈉鹽。 【貯藏】 遮光，密封保存。