藥用級羥苯丙酯用途CDE備案

藥用級羥苯丙酯用途CDE備案

用途一：用作防腐劑及抗氧化劑，也用于制藥工業

用途二：在藥劑、化妝品中作抑菌防腐劑

用途三：參17007)

用途四：防腐劑；抗微生物劑。

用途五：用作食品、化妝品、藥物等的防腐殺菌劑。

用途六：性狀 白色結晶，有特殊氣味。對羧基苯甲酸丙酯為無色細小結晶或白色結晶性粉末，幾乎無臭，稍有澀味

【檢查】酸度       取溶液的澄清度與顏色項下溶液2.0ml，加乙醇2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍色，消耗滴定液（0.1mol/L）的體積不得過0.1ml。　　溶液的澄清度與顏色         取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。　　氯化物        取本品2.0g，加水50.0ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過；取續濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.035%）。　　硫酸鹽        取氯化物項下續濾液25.0ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較，不得更濃（0.024%）。　　有關物質        取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；取對羥基苯甲酸對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含3μg的溶液，作為對照品溶液；精密量取對照品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。照含量測定項下的色譜條件，取靈敏度溶液20μ1注入液相色譜儀，對羥基苯甲酸峰的信噪比應大于20。再精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μ1，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有與對羥基苯甲酸峰保留時間一致的峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.3%，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.8倍（0.8%）。　　干燥失重       取本品，置硅膠干燥器內，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。　　熾灼殘渣       取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。　　重金屬       取熾灼殘渣項下的遺留殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。　　砷鹽    取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500~600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。