URS-01 

工作室尺寸： (L×W×H)1000mm×800mm×900 mm。

數量：1臺。

安裝形式：落地式。

必需

1.1 

性能指標要求

編號

要求內容

必需/期望

符合

（是/否）

URS-02 

整個滅菌周期應在2個小時內完成。

必需

URS-03 

滅菌效果應能使嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子生物指示劑下降6個對數單位。

必需

URS-04 

氣體的殘留不能超過職業健康要求的水平；VHP殘留水平小于等于1ppm。

必需

URS-05 

傳遞窗門的密封采用無菌壓縮空氣充氣，進行氣密性密封，保證操作的可靠性和安全性。

必需

1.2 

工藝要求

編號

要求內容

必需/期望

符合

（是/否）

URS-06 

滅菌工藝：

Ø 除濕：具有自動溫濕度控制單元、防止過氧化氫氣體冷凝

Ø 汽化：采用電加熱方式對液體過氧化氫進行汽化。

Ø 滅菌：過氧化氫氣體通過H14高效過濾器注入腔體，保證進入腔室內的過氧化氫氣體快速達到均勻分布。

Ø 通風：使用自循環對艙內過氧化氫進行排殘，同時開啟通風系統將過氧化氫氣體排至室外。

必需

URS-07 

過氧化氫濃度：30-35% ，過氧化氫氣體在整個滅菌循環中不會冷凝，腔體溫度應<35℃，確保滅菌過程不對藥品發生氧化變質反應。

必需

1.3 

結構和組件要求

編號

要求內容

必需/期望

符合

（是/否）

URS-08 

設備由艙體、過氧化氫氣體發生裝置、過氧化氫加液裝置、潔凈風機、進風管路、回風管路和傳感器等組成；

必需

URS-09 

進風高效過濾器、回風高效過濾器應達到等級H14（過濾效率≥99.995%），過濾器選用康菲爾或國內品牌；

必需

URS-10 

高效過濾器安裝靜壓箱帶有PAO/DOP檢測端口；

必需

URS-11 

送風、排風風機選用EBM品牌；

必需

URS-12 

溫濕度傳感器進口品牌，耐受過氧化氫氣體；

必需

URS-13 

應配置高濃度、低濃度傳感器，殘留過氧化氫傳感器選用進口品牌；

必需

URS-14 

注射速率：0～6g/min，噴射率可設置；

必需

URS-15 

采用雙扉形式開門，前后門呈互鎖狀態，開啟時只能開啟一面；腔體內設置活動隔板。

必需

URS-16 

應采用內部的雙密封，密封膨脹圈系統來保障VHP滅菌艙腔體的密封性；

必需

URS-17 

鉸鏈位置設置在門板一側；

必需

URS-18 

門采用電磁安全門進行鎖門；

必需

URS-19 

緊急開關安裝在無菌和非無菌端門附近；

必需

URS-20 

配置1個三通閥，和進料端的取樣孔連接；

必需

URS-21 

傳遞窗的前后門配置有大型玻璃視鏡，可以在滅菌和使用過程中看到腔體內的情況；

必需

URS-22 

預留H2O2濃度檢測端口。

必需

1.4 

操作與功能要求

編號

要求內容

必需/期望

符合

（是/否）

URS-23 

可以對設備進行自動、手動控制；

必需

URS-24 

根據不同的物料可設置不同的生物凈化處方，可輸入滅菌批號及滅菌工藝參數。參數設置至少包括：滅菌時間、噴射率、腔體溫度、腔體濕度、過氧化氫濃度。

必需

URS-25 

具有完善的報警提示功能。

必需

1.5 

控制系統要求

1.5.1 

軟件要求

編號

要求內容

必需/期望

符合

（是/否）

URS-26 

自控系統的設計、制造、檢測和驗證過程應滿足中國GMP附錄《計算機化系統》的要求；

必需

URS-27 

采用*的PLC人機界面控制系統，通過有中文語言的人機界面顯控，系統易操作，顯示溫度、濕度、壓力實時監測功能，實時顯示系統運行參數；

必需

URS-28 

按用戶級別設定密碼保護和執行權限，密碼至少有三級以上，即包含操作工、技術人員、管理人員、維修操作等不同級別的權限保護；

必需

URS-29 

在HMI操作界面上顯示如下報警信息：輸入信號中斷、腔體壓差過大、進風高效壓差過大、排風高效壓差過大、壓縮空氣壓力不夠、加熱器溫度過高、門未關閉、互鎖失效、風機故障等，報警采用顯示和聲光報警；

必需

URS-30 

觸摸屏觸摸界面位于設備的機械區，為人機界面提供監控、用戶界面、數據記錄、配方存儲/管理和報警/事件管理，具有手、自動控制、維護界面功能；

必需

URS-31 

觸摸屏界面可顯示生物凈化循環時間、腔體濕度、溫度和壓力，并帶有循環趨勢及報表等數據記錄；配置多通道記錄儀在線打印；

必需

URS-32 

數據有儲存功能，保證斷電不丟失數據。

必需