當前位置:上海聚慕醫療器械有限公司>>醫療器械>>檢測儀>> FreeStyle Libre掃描式葡萄糖監測系統
掃描式葡萄糖監測系統由掃描檢測儀套裝、傳感器套裝和輔理善瞬感軟件組成。此產品包含掃描檢測儀(內置血糖血酮檢測模塊)及其操作軟件(軟件版本:2.2),電源適配器和USB電纜;傳感器套裝包含傳感器組件包和傳感器敷貼器;輔理善瞬感軟件(軟件版本:1.0),以及輔理善瞬感寶應用程序(安卓版-軟件版本:2;iOS版-軟件版本:2)。
此產品適用于測量糖尿病患者(4周歲及以 上)組織間液中的葡萄糖水平,用于糖尿 病的自我管理,不能作為治療藥物調整的依 據。兒童(4-12 周歲)的適應癥僅限于由 至少年滿 18 周歲的看護人監管的兒童???護者負責管理或幫助兒童管理掃描檢測儀和 傳感器,并解釋或幫助兒童解釋傳感器葡萄 糖讀數。掃描檢測儀中內置的血糖血酮檢測 模塊可用于測量采自指尖、前臂、上臂或拇 指根部新鮮毛細血管全血中的葡萄糖濃度, 和采自指尖和靜脈的新鮮全血中的 β-羥丁 酸濃度。不能用于糖尿病的診斷和篩查,也 不能作為治療藥物調整的依。與其配套的輔 理善瞬感軟件可以幫助患者或醫護人員查 看、分析和評估上傳 的信息,從而支持有效的糖尿病健康管理方 案。
方法 :選取本院2017年9月至2018年9月2型糖尿病患者94例,隨機數字表法分為對照組與觀察組,各47例。對照組給予自我監測血糖(SMBG),觀察組給予瞬感掃描式葡萄糖監測系統。對比兩組糖化血紅蛋白(HbA1c)、LBGI、健康調查量表(SF-36)、接受治療的滿意度評分及24h內、夜間7h葡萄糖<3.9mmol/L事件、治療前2周、治療后2周平均值。結果 兩組HbA1c治療前2周、治療后2周數據對比,差異無統計學意義;觀察組24h內、夜間7h葡萄糖<3.9mmol/L事件治療后2周低于對照組(P<0.05);觀察組LBGI治療后2周低于對照組(P<0.05);觀察組SF-36評分、滿意度評分治療后2周高于對照組(P<0.05)。
結論 接受胰島素強化治療的2型糖尿病患者以瞬感葡萄糖監測系統替代SMBG,HbA1c無明顯變化,可減少低血糖發生,提高患者接受治療的滿意度及生活質量。
第二類醫療器械經營備案憑證
編號:滬寶食藥監械經營備20220059號
醫療器械經營許可證
編號:滬寶食藥監械經營許20220040號
中華人民共和國醫療器械注冊證
編號:國械注進20163072472
中華人民共和國醫療器械注冊證
編號:國械注進20163072472
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