藥物穩定性(低濕)是制藥業，醫學，生物技術行業和所有包括生命科學的相關工藝的潛心研究項目。GMP原則的要求 25℃/60%RH溫濕度長期穩定性試驗條件考察12個月。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業的穩定性試驗系統領域，主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。蘇州正合測試設備有限公司藥品穩定性試驗箱（多箱）是藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境進行測量的實驗儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗專業選擇方案。 　

藥物穩定性(低濕)生產制造執行標準：

滿足GMP、FDA、ICH及國家藥典中《9001 原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則》相關要求，制造執行標準（技術條件）：參照GB/T 10586-2006濕熱試驗箱技術條件。

★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：溫度：+25℃±2℃  濕度：60+5%RH  時間：12個月

★加速穩定性試驗的儲藏條件：溫度：+30℃±2℃  濕度：65+5%RH+  40℃±2℃     濕度：75+5%RH   時 間：6個月

●藥品穩定性試驗箱（多箱）主要特點

1)、采用微電腦控制溫度，濕度，控制穩定，準確，可靠。 　　

2)、*風道循環系統，確保工作室內部風力分布均勻。 　　

3)、溫濕度控制器，壓縮機，循環風機等零部件均采用進口產品，具有穩定，安全可靠的特點。 　

4)、獨立超溫，低溫聲光跟隨蹤報警系統，保證試驗安全運行不發生意外。 　　

5)、升溫，降溫，加濕系統*獨立可提高效率。 　　

6)、采用進品不銹鋼內膽，四角半圓弧易清潔。

7)、選用能在高溫狀態運行的濕度傳感器，免更換濕球紗布。

●產品主要構成：

1.箱體結構：

1)、材質結構：外殼表面進行噴塑處理，更顯光潔、美觀。內箱采用進口高級不銹鋼（SUS304）　　

2)、溫濕度循環系統：采用特制空調型低噪音長軸風扇電機，耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪，以達強度對流垂直擴散循環

3)、根據歷史經驗專業設計實驗設備以來，具有合理的風道循環系統，使得箱體內溫濕度達到符合要求均勻性。

2.輔助結構：

1)、樣品架可根據需要調節上下的位置 　　

2)、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程 　

3)、采用優質的門封條和保溫材料令整機性能更*

4)、門把手：采用無反作用門把手，操作更容易 　　

5)、腳輪：機器底部采用高品質可固定式PU活動輪

3.制冷系統：

1)、制冷壓縮機：采用原裝丹麥"丹佛斯"全封閉；體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世界制冷行業，尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設計，高效率和節能的象征 ；

2)、冷媒：環保R134a　

4.電氣控制系統

1)、溫度控制器:彩色液晶觸摸屏　　

2)、控制器規格：溫度精度：0.1℃，濕度精度0.1%RH% 　　　　

3)、控制方式：PID+SRR冷熱濕平衡調溫調濕方式； 　　

4)、儀表可顯示設定參數、當前運行程式號、當前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態、加濕器工作狀態、程式運行趨勢、循環剩余次數等；程式自動運行、停機后自動斷電。
 

常見藥物穩定性影響因素：

藥品的有效期是指藥品在規定的貯存條件下，能夠保持質量合格的期限。在保管藥品的過程中，影響藥品質量的因素主要為陽光、空氣、濕度、溫度、時間。具體如下：
（1）日光

日光中所含有的紫外線，對藥品變化常起著催化作用，能加速藥品的氧化、分解等。

（2）空氣

對藥品質量影響比較大的為空氣中的氧氣和二氧化碳。氧氣易使某些藥物發生氧化作用而變質；二氧化碳被藥品吸收，發生碳酸化而使藥品變質。

（3）濕度

濕度太大或太小均對藥品的質量影響很大。醫|學教育網搜集整理庫內的相對濕度在45%～75%.

濕度太大能使藥品吸收空氣中的水蒸氣而引濕，其結果使藥品潮解、液化、稀釋、變質或霉敗。易引濕的藥品如胃蛋白酶、甘油等。

（4）溫度

溫度過高或過低都能使藥品變質。因此，藥品在貯存時要根據其不同性質選擇適宜的溫度。例如，青霉素加水溶解后，在25℃放置24小時，即大部分失效；又如脊髓灰質炎疫苗溫度過高，會很快失效，而溫度過低又易引起凍結或析出沉淀。

（5）時間

有些藥品因其性質或效價不穩定，盡管貯存條件適宜，時間過久也會逐漸變質、失效。