藥物穩定性（加速試驗)說明書

藥物穩定性試驗是制藥業，醫學，生物技術行業和所有包括生命科學的相關工藝的潛心研究項目。GMP原則的要求 25℃/60%RH溫濕度長期穩定性試驗條件考察12個月。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業的穩定性試驗系統領域，主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。蘇州正合測試設備有限公司大型藥品穩定性試驗箱是藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境進行測量的實驗儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗專業選擇方案。 　

●藥物穩定性（加速試驗)生產制造執行標準：
滿足GMP、FDA、ICH及國家藥典中《9001 原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則》相關要求，制造執行標準（技術條件）：參照GB/T 10586-2006濕熱試驗箱技術條件。

★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：溫度：+25℃±2℃  濕度：60+5%RH  時間：12個月★加速穩定性試驗的儲藏條件：溫度：+30℃±2℃  濕度：65+5%RH+  40℃±2℃     濕度：75+5%RH   時 間：6個月

●產品主要構成：

1.箱體結構：

1)、材質結構：外殼表面進行噴塑處理，更顯光潔、美觀。內箱采用進口高級不銹鋼（SUS304）　　

2)、溫濕度循環系統：采用特制空調型低噪音長軸風扇電機，耐高低溫之不銹鋼多翼式葉輪，以達強度對流垂直擴散循環

3)、根據歷史經驗專業設計實驗設備以來，具有合理的風道循環系統，使得箱體內溫濕度達到符合要求均勻性。

2.輔助結構：

1)、樣品架可根據需要調節上下的位置 　　

2)、箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃，便于用戶視察樣品試驗過程 　

3)、采用優質的門封條和保溫材料令整機性能更*

4)、門把手：采用無反作用門把手，操作更容易 　　

5)、腳輪：機器底部采用高品質可固定式PU活動輪

3.制冷系統：

1)、制冷壓縮機：采用原裝丹麥"丹佛斯"全封閉；體積小、重量輕、噪音低、效率高、壽命長而享譽世界制冷行業，尤其是丹佛斯壓縮機的抵噪音設計，高效率和節能的象征 ；

2)、冷媒：環保R134a　

4.電氣控制系統

1)、溫度控制器:彩色液晶觸摸屏　　

2)、控制器規格：溫度精度：0.1℃，濕度精度0.1%RH% 　　　　

3)、控制方式：PID+SRR冷熱濕平衡調溫調濕方式； 　　

4)、儀表可顯示設定參數、當前運行程式號、當前運行時間及剩余時間、加熱器工作狀態、加濕器工作狀態、程式運行趨勢、循環剩余次數等；程式自動運行、停機后自動斷電。