萬級無塵車間 萬級無塵車間設(shè)計

    2010 年開始實施《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系 管理規(guī)范》 ，近期有很多單位咨詢關(guān)于潔凈廠房的設(shè)計問題。 

目前涉及的標準和工作文件有： 

1、YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范； 

2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 1 部 分：通用要求； 

3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第 2 部 分 過濾； 

4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范； 

5、 《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行） 》中附錄 A 請生產(chǎn)企業(yè)閱讀以上文件后，進行選址、設(shè)計、施工。 萬級無塵車間 萬級無塵車間設(shè)計

我們將部分要點總結(jié)如下，以供參考。

 一、廠址選擇時應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生 條件良好， 至少沒有空氣或水的污染源， 還宜遠離交通干道、 貨場等。

 二、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。 宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑 置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對無菌醫(yī)療 器械的生產(chǎn)造成污染。 

三、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響；人流、物流宜分開。 

四、潔凈室（區(qū)）的布局要求： 按照 YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附 錄 B 中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè) 置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi) 容： 

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往 復(fù)，人流、物流走向合理。要配備人員凈化室（換鞋室、存 外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室） 、物料凈化室 （脫外包間、緩沖室或雙層傳遞窗） ，配備潔具室、洗衣間、 暫存室等。 

2、按空氣潔凈度級別，從高到低，由內(nèi)向外。 

3、同一潔凈內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染 、 1）生產(chǎn)過程和原料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響； ） 2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措 ） 施，零配件的傳送通過雙層傳遞窗； 

4、空氣凈化應(yīng)符合 GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈 、 廠房設(shè)計規(guī)范》 第九章的要求。 潔凈室里的新鮮空氣量， 應(yīng)取下列zui大值：1）補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓 所需新鮮空氣量； 室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于 40 立 2） 方米/h；3）配備空調(diào)凈化機房。 

5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于 4 ㎡（除走廊、設(shè)備等物品外） ，保證有安全的操作區(qū)域。 

五、溫、濕度 

1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 

2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔 凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為 20℃～24℃,相對濕度應(yīng)為 45%～60%； 空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為 45%～65%。有特殊要求時， 應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。 

3、人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為 16℃～20℃，夏季 應(yīng)為 26℃～30℃。 六、常用的監(jiān)測設(shè)備 風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等 七、配套的菌檢室要求 凈化車間必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的菌檢室（與生產(chǎn) 區(qū)分開） ，要求為萬級條件下的局部百級，配備人員凈化室 （換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室） 、 物料凈化室（脫外包間、緩沖室或雙層傳遞窗） 。