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藥品包材是藥品包裝及運輸中的重要項目,其中膠塞以其優良的氣密性以及化學穩定性,以及與容器的高度密合性(密封性),被廣泛用于粉針注射劑、輸液制品、冷凍干燥劑、生物制劑和血液制品藥品的封裝。
膠塞與容器密合性(密封性)檢測也成為膠塞包材的重要檢測項目,今天密封儀小編為大家詳細總結下試驗步驟:
1、取本品10 個,置燒杯中,加水煮沸5 分鐘,取出,在70℃干燥1小時,備用
2、另取10 個與之配套的注射液瓶加水標示容量,用上述膠塞塞緊,再加上與之配套的鋁蓋,壓蓋。
3.放入高壓蒸汽滅菌器中,121℃±2℃,保持30 分鐘,冷卻室溫,放置24 小時。
4.將上述樣品倒置,放入含有10%亞甲蘭溶液的帶抽氣裝置(密封試驗儀負壓)的容器中,抽真空真空度為25kPa,維持30 分鐘,恢復常壓。
5、再放置30 分鐘取出,用水沖洗瓶外壁,觀察,亞甲蘭溶液不得滲入瓶內。
以上步驟所需儀器:
1、燒杯 2、煮爐 3、干燥箱 4、高壓蒸汽滅菌器 5、負壓密封試驗儀
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