樣本密度分離液（人外周血淋巴細(xì)胞分離液內(nèi)毒素<0.12EU 醫(yī)用級(jí)）    樣本密度分離液（人外周血淋巴細(xì)胞分離液內(nèi)毒素<0.12EU 醫(yī)用級(jí)）說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱】通用名稱：樣本密度分離液（人外周血淋巴細(xì)胞分離液內(nèi)毒素<0.12EU 醫(yī)用級(jí)）

商用名稱：樣本密度分離液英文名稱：Density Reagent

【產(chǎn)品貨號(hào)】HY2015（內(nèi)控號(hào)：LTS10770125）

【包裝規(guī)格】

200ml/瓶

【預(yù)期用途】

樣本密度分離液通過(guò)密度分離作用，用于樣本中不同成分的分離，以便于對(duì)樣本的進(jìn)一步分析。

【檢驗(yàn)原理】

外周血中單個(gè)核細(xì)胞包括淋巴細(xì)胞和單核細(xì)胞等細(xì)胞，其體積、形態(tài)和密度與其他細(xì)胞不同，紅細(xì)胞和白細(xì)胞等細(xì)胞密度較大，為 1.090 g/ml 左右，而淋巴細(xì)胞和單核細(xì)胞密度為 1.075～1.090 g/ml，血小板為 1.030～1.035 g/ml。為此，本公司將羥yi基淀粉和泛影酸按一定比例混合，調(diào)整 pH 值和滲透壓，經(jīng)過(guò)澄清及除菌過(guò)濾后制成一種近于等滲的溶液（分層液），經(jīng)過(guò)密度梯度離心使一定密度的細(xì)胞按相應(yīng)密度梯度分布，從而將各種血細(xì)胞加以分離。

【主要組成成份】

本品為帶有乳光或微乳光的注射水溶液，主要組成成份是羥yi基淀粉（6%）與泛影酸鈉 9%。

【儲(chǔ)存條件及有效期】

18-25℃避光保存，有效期 2 年。無(wú)菌條件下啟封后置 4℃保存，有效期 6 個(gè)月。

【適用儀器】

半徑 15cm 水平轉(zhuǎn)子離心機(jī)?！緲颖疽蟆?/span>

本分離液要求血液為新鮮的抗凝血，血液收集時(shí)應(yīng)無(wú)菌操作且在儲(chǔ)存、處理和運(yùn)輸過(guò)程中避免冷凍和冷藏。

【檢驗(yàn)方法】

取新鮮抗凝血 1ml，與注射用生理鹽水 1:1 混勻后，小心加于 2ml 的細(xì)胞分離液之液面上，以 600-800g 離心(半徑 15cm 水平轉(zhuǎn)子)20-30 分鐘，此時(shí)離心管中由上至下細(xì)胞分四層。*層為血漿層（含血小板）。第二層為環(huán)狀乳白色淋巴細(xì)胞（單核/單個(gè)核細(xì)胞層）。第三層為透明分離液層。第四層為紅細(xì)胞層（含大量中性粒細(xì)胞）。收集細(xì)胞放入含注射用生理鹽水 4-5 毫升的試管中，充分混勻后，以 500g，離心 20 分鐘。沉淀經(jīng)反復(fù)洗 2 次即得所需細(xì)胞。(此方法效果較好，推薦使用)

【參考值（參考范圍）】

收集細(xì)胞的得率大于 80%。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

由于各品牌離心機(jī)的性能不同，國(guó)內(nèi)南北地區(qū)溫度環(huán)境和四季的差異，可能影響分離效果，用戶可以調(diào)節(jié)離心轉(zhuǎn)數(shù)和離心的時(shí)間，摸索*的分離條件（具體分離條件各實(shí)驗(yàn)室自定）。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

本試驗(yàn)要求，在正常大氣壓下，樣本、分離液及分離環(huán)境溫度為 20℃ ± 2℃。本分離液在低溫時(shí)呈較高密度，在高溫時(shí)呈較低密度。

【產(chǎn)品性能指標(biāo)】

pH                         7.0±0.5

滲透壓                     280-340mOsmol/kg

內(nèi)毒素                     ≤0.5EU/ml

無(wú)菌                       直接接種培養(yǎng) 14 天后培養(yǎng)基澄清

澄明度及不溶性顆粒物        每 50ml 溶液中含 10μ m 以上的不溶性微粒 20 粒以下，含 25μ m 以上的

                                                               不溶性微粒 5 粒以下

外觀                       帶有乳光或微乳光的注射水溶液

裝量                       200ml±5ml

【注意事項(xiàng)】

啟封后應(yīng)置 4℃保存，避免微生物的污染。

細(xì)胞分離液從冰箱取出后，不可立即使用，需待溶液溫度升至室溫時(shí)，搖勻后使用。

整個(gè)分離過(guò)程中，溫度應(yīng)控制在 20℃ ± 2℃且在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行，避免微生物的污染，否則會(huì)影響分離質(zhì)量。

產(chǎn)品使用過(guò)程中如接觸皮膚需及時(shí)用水沖洗，若仍感不適請(qǐng)及時(shí)就醫(yī)。

使用本產(chǎn)品過(guò)程中出現(xiàn)的廢棄物應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室相關(guān)規(guī)定與血液樣本統(tǒng)一銷毀處理。

嚴(yán)禁使用過(guò)期產(chǎn)品。

【標(biāo)識(shí)的解釋】無(wú)

【參考文獻(xiàn)】

1 鄭德先，吳克復(fù)，褚建新.現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)血液學(xué)研方法與技術(shù).北京醫(yī)科大學(xué)中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合出版社，1999

鄂征.組織培養(yǎng).北京出版社，1995

朱立平，陳學(xué)清.免疫學(xué)常用實(shí)驗(yàn)方法.人民軍醫(yī)出版社，2000

生產(chǎn)備案憑證編號(hào)：津?yàn)I海食藥監(jiān)械生產(chǎn)備 20150001 號(hào)【醫(yī)療器械備案編號(hào)】津械濱海備20140058號(hào)【技術(shù)要求備案編號(hào)】津械濱海備 20140058 號(hào)【說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)及修改日期】2014 年 12 月 11 日

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