樣本密度分離液（人外周血淋巴細胞分離液）說明書

【產(chǎn)品名稱】通用名稱：樣本密度分離液

商用名稱：樣本密度分離液英文名稱：Density Reagent

【包裝規(guī)格】

200ml/瓶

【預(yù)期用途】

樣本密度分離液通過密度分離作用，用于樣本中不同成分的分離，以便于對樣本的進一步分析。

【檢驗原理】

外周血中單個核細胞包括淋巴細胞和單核細胞等細胞，其體積、形態(tài)和密度與其他細胞不同，紅細胞和白細胞等細胞密度較大，為 1.090 g/ml 左右，而淋巴細胞和單核細胞密度為 1.075～1.090 g/ml，血小板為 1.030～1.035 g/ml。為此，本公司將羥yi基淀粉和泛影酸按一定比例混合，調(diào)整 pH 值和滲透壓，經(jīng)過澄清及除菌過濾后制成一種近于等滲的溶液（分層液），經(jīng)過密度梯度離心使一定密度的細胞按相應(yīng)密度梯度分布，從而將各種血細胞加以分離。

【主要組成成份】

本品為帶有乳光或微乳光的注射水溶液，主要組成成份是羥yi基淀粉（6%）與泛影酸鈉 9%。

【儲存條件及有效期】

18-25℃避光保存，有效期 2 年。無菌條件下啟封后置 4℃保存，有效期 6 個月。

【適用儀器】

半徑 15cm 水平轉(zhuǎn)子離心機。【樣本要求】

本分離液要求血液為新鮮的抗凝血，血液收集時應(yīng)無菌操作且在儲存、處理和運輸過程中避免冷凍和冷藏。

【檢驗方法】

取新鮮抗凝血 1ml，與注射用生理鹽水 1:1 混勻后，小心加于 2ml 的細胞分離液之液面上，以 600-800g 離心(半徑 15cm 水平轉(zhuǎn)子)20-30 分鐘，此時離心管中由上至下細胞分四層。*層為血漿層（含血小板）。第二層為環(huán)狀乳白色淋巴細胞（單核/單個核細胞層）。第三層為透明分離液層。第四層為紅細胞層（含大量中性粒細胞）。收集細胞放入含注射用生理鹽水 4-5 毫升的試管中，充分混勻后，以 500g，離心 20 分鐘。沉淀經(jīng)反復(fù)洗 2 次即得所需細胞。(此方法效果較好，推薦使用)

【參考值（參考范圍）】

收集細胞的得率大于 80%。

【檢驗結(jié)果的解釋】

由于各品牌離心機的性能不同，國內(nèi)南北地區(qū)溫度環(huán)境和四季的差異，可能影響分離效果，用戶可以調(diào)節(jié)離心轉(zhuǎn)數(shù)和離心的時間，摸索*的分離條件（具體分離條件各實驗室自定）。

【檢驗方法的局限性】

本試驗要求，在正常大氣壓下，樣本、分離液及分離環(huán)境溫度為 20℃ ± 2℃。本分離液在低溫時呈較高密度，在高溫時呈較低密度。

【產(chǎn)品性能指標】

pH                         7.0±0.5

滲透壓                     280-340mOsmol/kg

內(nèi)毒素                     ≤0.5EU/ml

無菌                       直接接種培養(yǎng) 14 天后培養(yǎng)基澄清

澄明度及不溶性顆粒物        每 50ml 溶液中含 10μ m 以上的不溶性微粒 20 粒以下，含 25μ m 以上                                                               的不溶性微粒 5 粒以下

外觀                       帶有乳光或微乳光的注射水溶液

裝量                       200ml±5ml

【注意事項】

啟封后應(yīng)置 4℃保存，避免微生物的污染。

細胞分離液從冰箱取出后，不可立即使用，需待溶液溫度升至室溫時，搖勻后使用。

整個分離過程中，溫度應(yīng)控制在 20℃ ± 2℃且在無菌環(huán)境下進行，避免微生物的污染，否則會影響分離質(zhì)量。

產(chǎn)品使用過程中如接觸皮膚需及時用水沖洗，若仍感不適請及時就醫(yī)。

使用本產(chǎn)品過程中出現(xiàn)的廢棄物應(yīng)按實驗室相關(guān)規(guī)定與血液樣本統(tǒng)一銷毀處理。

嚴禁使用過期產(chǎn)品。

【標識的解釋】無

【參考文獻】

1 鄭德先，吳克復(fù)，褚建新.現(xiàn)代實驗血液學(xué)研方法與技術(shù).北京醫(yī)科大學(xué)中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)聯(lián)合出版社，1999

鄂征.組織培養(yǎng).北京出版社，1995

朱立平，陳學(xué)清.免疫學(xué)常用實驗方法.人民軍醫(yī)出版社，2000

生產(chǎn)備案憑證編號：津濱海食藥監(jiān)械生產(chǎn)備 20150001 號【醫(yī)療器械備案編號】津械濱海備20140058號【技術(shù)要求備案編號】津械濱海備 20140058 號【說明書核準及修改日期】2014 年 12 月 11 日

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