輪狀病毒 快速檢測卡以抗A組輪狀病毒多克隆抗體包被硝酸纖維素膜、以膠體金標記的小鼠抗A組輪狀病毒VP6單克隆抗體為結合物，利用免疫層析原理來檢測糞便標本中的輪狀病毒抗原。

【簡單介紹】

輪狀病毒 快速檢測卡以抗A組輪狀病毒多克隆抗體包被硝酸纖維素膜、以膠體金標記的小鼠抗A組輪狀病毒VP6單克隆抗體為結合物，利用免疫層析原理來檢測糞便標本中的輪狀病毒抗原。

【詳細說明】

A組輪輪狀病毒 快速檢測卡

【產品名稱】通用名稱：A組輪狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）

英文名稱：Group A Rotavirus Antigen Rapid Test Kit （Colloidal Gold ）

【包裝規格】20人份/盒；25人份/盒。

【預期用途】

輪狀病毒是在*范圍內造成嬰幼兒急性腸胃炎的主要因素，每年約造成60-80萬人死亡。在發達國家，死亡率雖然比發展中國家低，但是輪狀病毒感染約占 因急性腸胃炎住院人數的30-60%。在我國，每年春秋冬季均有一個嬰幼兒腹瀉的發病高峰，病原學研究證實，這些病例的40%-60%是由輪狀病毒引起的。

本試劑盒用于檢測糞便標本中A組輪狀病毒抗原，輔助診斷急性腸胃炎。

【檢驗原理】

本試劑盒以抗A組輪狀病毒多克隆抗體包被硝酸纖維素膜、以膠體金標記的小鼠抗A組輪狀病毒VP6單克隆抗體為結合物，利用免疫層析原理來檢測糞便標本中的輪狀病毒抗原。

將試紙條插入用稀釋液稀釋好的標本中后，膠體金結合物與標本一起移動，當移動至硝酸纖維膜上的抗輪狀病毒多抗時，如果標本中含有輪狀病毒，則膠體金-輪狀 病毒結合物會與抗輪狀病毒多抗結合，5-10分鐘出現紅色的檢測線。多余膠體金結合物繼續移動，將與包被在膜上的羊抗鼠IgG抗體結合，形成另外一條紅色 的對照線。

【主要組成成份】

1.A組輪狀病毒抗原檢測試劑：膜包被羊抗輪狀病毒抗體，膠體金標記小鼠抗輪狀病毒單克隆抗體；

2.標本稀釋液：15ml。主要成分為Tris緩沖液、BSA、穩定劑、表面活性劑等。

【樣本要求】在癥狀出現以后盡快收集糞便標本，如果不立即檢測可在2-8℃冰箱保存1-2天。長時間保存需要于-20℃冷凍，使用前*解凍并回復到室溫再檢測。

【檢驗方法】

如果在冰箱保存試劑盒，在使用前將試劑盒回復至室溫；

1.在試管中加入0.5ml稀釋液；

2.加適量糞便標本（固體直徑約5mm，液體50ul）到試管中，使濃度約為5-10%；

3.充分混勻；

4. a. 如果是測試條，將試條插入試管，放置5-10分鐘判讀結果。

b. 如果是測試卡，用滴管取2-3滴加入樣品孔，5-10分鐘判讀結果。

注意：必須在15分鐘以內判讀結果，強陽性標本可在1-3分鐘內出現結果。

【檢驗方法的局限性】

1.僅能檢測糞便標本中A組輪狀病毒抗原，不能檢測其他輪狀病毒；

2.僅能定性檢測，不能定量檢測。

【產品性能指標】

1.陰性：用陰性標準品檢測在15分鐘的時候不得出現檢測線；

2.陽性：用陽性標準品，應當檢出所有陽性；

2.1.陽性標準品1-2號和5-10號應該在10分鐘以內得到比較清楚的檢測線；

2.2.陽性標準品3號和4在15分鐘的時候可以得到的檢測線。

3.zui低檢出量：用陽性標準品1號進行倍比稀釋，zui低檢出下限不低于1：32；

4.重復性：用陽性標準品1號重復檢測10次，反應結果*，顯色度均一；

5.標本稀釋液：在15分鐘以內不得出現檢測線。

【注意事項】

1.僅供體外診斷用；

2.所有標本按傳染性物質對待，嚴格按照GLP的規定操作；

3.開啟后要放置在干燥的環境中貯存，盡量在18周內用完；

4.不同批號的組份不要混用。

【儲存條件及有效期】 4-30℃存放，有效期18個月。