髖臼杯或假體等機械部件的松動會導致髖關節植入手術失敗。引起松動的原因很多,包括疲勞耐久性和骨折、骨水泥的疲勞耐久性以及生物適應性等。因此,高質量的測試機器仍是髖關節植入物這一行業未來的關鍵。通過模擬植入物步態過程中動態載荷,髖關節植入物的疲勞耐久性測試建立其耐久特征和性能。
股骨柄的疲勞試驗測試需要依據ISO7206-8(zui小載荷300N,zui大載荷2.3kN,五百萬次循環)或者ASTM F2068標準下測試6個股骨柄并比較結果。柄的疲勞強度相當于一個參照的股骨柄的疲勞強度。六個股骨柄測試五百萬個循環,股骨頸疲勞試驗需要測試六個股骨柄并參照ASTM F2068對比結果。頸部的顯示疲勞強度應該超過參照股骨頸的疲勞強度,需要做一千萬次循環測試。
脊柱植入物疲勞試驗需要進行一千萬次循環,同時包括軸向和扭轉試驗。另外,測試樣品需要在37°C的鹽水浴環境下并配有夾具。植入物和椎間盤假體是在一個已知的運動范圍內為負載軸承天然設計的,并且可以在體內*運行多年。電動伺服疲勞試驗機已經替代液壓伺服疲勞試驗機成為該行業應用的標準解決方案。
ISO 7206髖關節植入物試驗介紹
ISO 7206-4髖關節疲勞、壓縮、拉伸和彎曲試驗:該標準定義了全關節假體柄的股骨假體和部分髖關節單獨使用的股骨假體的疲勞特性測試方法。它也定義了測試條件以便將影響組件的重要參數也被考慮在內,并且描述了測試試樣如何被夾持的。
測試程序:在這個測試中,需要對股骨頭施加壓縮、拉伸和彎曲。測試條件和安裝要求需要全面考慮試驗結果,這些試驗結果是對對植入物在體內性能的有效預測。極限耐久試驗力和相應的載荷周期的重要性被重點強調。
ISO 7206-6髖關節疲勞耐久試驗:該標準定義了全關節假體柄的股骨假體和部分髖關節單獨使用的股骨假體的耐久性測試方法。它規定了試驗原則、試劑和材料、設備、工藝實驗報告以及試樣的處理。
測試程序:疲勞是在特定的實驗室條件下對頸部植入物和部分髖關節假體單獨使用的股骨假體的檢查。它也定義了測試條件以便將影響組件的重要參數也被考慮在內,并且描述了測試試樣如何被夾持的。此外,ISO 7206-4:2010按照本文件為試驗的股骨假體的耐力極限測試參數和需求。極限耐久試驗力和相應的載荷周期的重要性被重點強調。
ISO 7206-8 醫用植入物疲勞試驗,款關節假體扭轉試驗:該標準定義了全關節假體柄的股骨假體和部分髖關節單獨使用的股骨假體的耐久性測試方法,包括扭轉試驗。本規范不適合下列特殊情況:柄的中心線不在頸部軸線所在的平面上。當一個髖關節植入物被植入人體后,髖關節會在病人轉動或扭轉他們的腳或者走路時彎曲時承受扭轉載荷。為確保其*的保持長期性能,股骨柄假體必須進行扭轉試驗。ISO 7206-8確定了股骨干所必須承受的極限扭轉性能。ISO 7206-4概述了股骨柄的測試條件和扭轉測試設置。
ISO 7206-9 髖關節植入物阻力矩:該標準定義了全關節假體柄的股骨假體和部分髖關節單獨使用的股骨假體頭固定的阻力矩。
ISO 7206-10 髖關節植入物靜態測試:該表規范了整體和部分髖關節假體測試方法,以確定模塊化股骨頭的靜態阻力。它適用于金屬和非金屬材料組件。
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