內鏡消毒污染致醫院感染“超級細菌”的警示

2015-04-08 北京也云感染論壇

北京地壇醫院 蔣榮猛 郭嘉禎

前不久看到一則新聞，即美國華盛頓州的一位叫Theresa Bigler的婦女向法院提出訴訟，原因是她的丈夫在一家處于的醫療機構住院期間，使用了污染的內鏡感染了耐藥的“超級細菌”而死亡。這樣的醫療訴訟事件大概在國內還沒有發生過。醫院感染訴訟案件，而且是醫院遵循了相應的操作程序的情況下。其實在數年以前，國外醫療保險就拒絕支付確認的醫院為主體責任的醫院感染所發生的費用。

這里不討論其中的法律問題，只是對內鏡消毒可能造成污染的環節進行分析，希望可以引起大家的注意，避免內鏡相關感染事件發生。

美國內鏡檢查相關感染事件

先讓我們看看美國內鏡消毒污染事件的始末。

Theresa Bigler女士的丈夫Richard Bigler，57歲，2013年死于胰腺癌。Bigler的律師Joel Cunningham說，該病人的死亡因為感染了耐藥的大腸桿菌。從2012年至2014年，Seattle's VirginiaMason醫學中心發生了31例經十二指腸鏡檢查感染病例。zui終11個病人因此死亡。所有的病人在感染時病情都很危重。

類似的事件還有很多。

美國Cedars-Sinai醫學中心一家的Angeles醫院，4個病人因為使用污染的內鏡感染了細菌，超過67名病人處在感染風險中。之后的數周，Ronald Reagan醫院也報告了7名類似的感染病例和更多的潛在暴露者。Connecticut的Harford醫院也報告了一起類似的暴發，至少5例病人發病，超過280名潛在暴露者。

從2013年1月至2014年12月，美國食品藥品管理局（FDA）接到135例可能內鏡污染感染病例的報告，顯然，還有一些沒有報告的病例。

近期，California大學 Los Angeles (UCLA) 醫學中心自2014年10月-2015年2月，共發生了超過100個可疑與內鏡操作有關的耐碳青霉大腸埃希菌(CRE)感染病例，其中7例確認，2例死亡。

內鏡檢查感染事件的確認

盡管各家醫院表示他們遵循了聯邦指南和常規清潔程序，盡管Seattle 公共衛生官員表示，還不清楚細菌感染是否和他的死亡之間有直接相關。但是LaurenEpstein等于2014年10月的《JAMA》期刊上發表題為《和十二指腸鏡暴露有關的新德里產β-內酰胺金屬酶的耐碳青霉烯類大腸埃希菌》一文，對美國Illinois一家醫院發生的39例和內鏡檢查有關的感染病例進行病例對照研究，考慮到十二指腸鏡本身、操作區域、病人所在房間、手術室、自動洗消裝置、住院時間長短、是否有經內鏡逆行性胰膽管造影術（ERCP）、磁共振胰膽管造影（MRCP）檢查史、3個月內抗生素使用史等可能引起感染的諸多因素，分析發現，這些產金屬酶的β-內酰胺酶“超級細菌”感染病例和十二指腸鏡檢查高度有關。之后，經過改變內鏡的消毒方法和程序，用環氧乙烷（ethylene oxide） 氣體熏蒸消毒替代使用鄰苯二甲醛（ortho-phthalaldehyde ）的自動高水平洗消之后，再也沒有發生新的感染病例。

這篇文章或許是Theresa Bigler女士提起訴訟的一個重要證據。

內鏡相關感染來源

對內鏡操作所致的醫院感染來源而言，分為內源性和外源性。內源性是指來自病人自身的細菌，如皮膚、口腔等部位的細菌。而外源性是指來自內鏡洗消不合格本身所攜帶的細菌、病人檢查時所處環境的細菌等。就內鏡本身而言，由于為重復使用的器械，盡管每次使用之后的清洗、消毒以及效果監測均有規范和標準流程，但是由于內鏡構造以及侵入性檢查的特殊性，內鏡相關感染還是時有發生。

內鏡清洗消毒程序，*？

內鏡清洗消毒的8個步驟包括：預清洗（Pre-cleaningincluding bedside）（包括床邊預清洗）、側漏（Leakage testing）、清洗（包括酶洗、機械擦洗）（Cleaning）、沖洗（Rinsing）、消毒、沖洗（Rinsing）、干燥（Drying）、儲存（Srorage）。

原衛生部2011年發布的《內鏡與微創器械消毒滅菌質量評價指南(試行)》中對軟式內鏡水洗、酶洗、清洗和消毒等步驟、方法及要點進行了詳細說明。其中初洗尤為重要，采用化學消毒劑進行消毒或者滅菌時，應當按照使用說明進行，保證浸泡時間充分，并進行化學監測和生物學監測，消毒后的內鏡須嚴格按照規范進行沖洗與干燥，去除殘留消毒劑，儲存于潔凈柜或鏡房內。每日診療工作結束，必須對吸引瓶、吸引管、清洗槽、酶洗槽、沖洗槽進行消毒滅菌。每日診療工作開始前，必須對當日擬使用的消毒類內鏡進行再次消毒。

然而，由于內鏡管腔長，加之各種附件的構造復雜，即便執行了嚴格的洗消過程，也還會發生細菌殘留。洗消過程、發生側漏和生物膜（Biofilm）的形成等都是感染容易發生的環節。尤其是生物膜對抗菌和消毒具有高度抵抗和保護，讓內鏡相關感染更難控制，而且有機污染物（血液、蛋白等）在各種內鏡管腔中殘留，在存放過程中，腔內細菌也可借助殘留的有機物快速生長。

加強內鏡洗消效果監測至關重要

內鏡消毒滅菌效果如何，能不能讓人放心，日常監測是發現問題的重要環節。通過日常監測抽查評價消毒滅菌效果，有問題能做到及時發現及時改正。

在美國全國范圍內出現內鏡檢查后超級細菌感染事件后，美國FDA、CDC已經著手調查當前的內鏡消毒程序，并于2015年2月份出臺了新的臨時性內鏡監測方案、采樣和培養辦法。新的監測方案指出，盡管內鏡常規培養不是當前美國指南的一部分，但是zui近與十二指腸鏡有關感染的暴發促使醫療機構必須定期監測、充分評價十二指腸鏡的消毒效果。

可是，監測培養的*頻率尚未建立，指南推薦的間隔范圍為每4周到每年一次。新的推薦建議，醫療機構可以在內鏡洗消之后進行周期性培養，如對每個十二指腸鏡應每月或每60次操作檢查后進行培養。也可以對十二指腸鏡進行每周培養（如，在星期五操作結束后選擇培養）。另外，還可在每次內鏡操作、洗消之后進行培養。

加強洗消監測，不斷改進

美國新的推薦意見要求，如果成功的消毒，培養應不能檢測出任何高度關注的微生物（如常與疾病相關的微生物），如革蘭陰性菌（大腸桿菌，肺炎克雷伯菌，或如銅綠假單胞菌的其他腸桿菌科細菌），金黃色葡萄球菌，腸球菌。而少量的低關注微生物（如微生物與疾病相關性少和采集標本過程中潛在的污染造成）可以被偶爾檢測到（如不包括里昂葡萄球菌的凝固酶陰性葡萄球菌，芽孢桿菌，類白喉菌）。

通常，對少于10個菌落形成單位（CFU）的關注度較低的微生物培養結果不需要干預；而對≥10CFU的低關注微生物培養結果應結合醫療機構典型培養結果的背景進行解釋。任何數量的高關注微生物（如一個菌落或更多）則需要采取進一步的補救措施。

而我國2011年的推薦意見是，消毒后的內鏡應當每季度進行生物學監測并做好監測記錄，滅菌后的內鏡應當每月進行生物學監測并做好監測記錄。消毒后的內鏡合格標準為：細菌總數<20CFU/件，不能檢出致病菌；滅菌后內鏡合格標準為：無菌檢測合格。

無論中外關于內鏡消毒及效果監測評價的標準如何，內鏡的清洗消毒的每一個環節都至關重要，任何一個環節如有差錯則后果不堪設想。因此，在日常工作中，內鏡中心的工作人員需定期參加相關規范和進展的學習，嚴格按照操作規范和流程執行。

對醫院感染管理控制人員來說，除了在洗消技術上對內鏡中心進行指導和監管外，不妨結合國外的推薦意見，加強對消毒或滅菌后的內鏡進行采樣、培養，以便及時發現問題，反饋給臨床，追根溯源，對有可能被影響到的患者進行密切觀察和采樣檢查，對出現消毒或滅菌不合格的原因進行充分分析，避免類似情況再次發生。

參考文獻（略）