過濾器檢漏儀用戶需求書標書模版

1.1  本用戶需求書所列技術要求適用于過濾器檢漏儀的采購。該儀器包括氣溶膠發生器和氣溶膠光度計及輔助設備等。新引進的設備在設計、制造技術及性能上達到*水平，符合中國、歐盟和FDA的GMP要求。

1.2  本URS描述了該設備的基本需求，包括：工作性能需求、關鍵技術參數要求、安全要求，符合中國、歐盟、FDA的GMP要求及其他要求。

1.3  在本URS中用戶僅提出基本的技術要求和設備的基本要求，并未涵蓋和限制賣方設備具有更高的設計與制造標準和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更優異的部件和更高水平的控制系統。投標方應在滿足本URS的前提下提供賣方能夠達到的更高標準和功能的高質量設備及其相關服務。賣方的設備應滿足中國有關設計、制造、安全、環保等規程、規范和強制性標準要求。如遇與賣方所執行的標準發生矛盾時，應按較高標準執行（強制性標準除外）。

1.4  供貨范圍

         過濾器檢漏系統主要包括光度計、氣溶膠發生器和PAO油等1套。

1.適用的法規和指南

2.1  EN 292 – 1 & 2 Safety of Machinery – Basic Concepts, General Principles for Design.

   EN 292 – 1 & 2 機械安全-基本概念，設計的一般理論

2.2  EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery.

   EN 60204-1 機械安全-機械電氣設備

2.3  ASME Code. ASME法規

2.4  GAMP 4 – Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture生產自動化管理規范第4版 

2.5  cGMP – Current Good Manufacturing Practice Guide of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture. 現行藥品生產質量管理規范

2.6  GEP – Good Engineering Practice. 良好工程管理規范

2.7  21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 電子記錄；電子簽名

2.8  GMP requirement of China.中國：藥品生產質量管理規范

2.9  GMP requirement of EU. 歐盟：藥品生產質量管理規范

2.10  Chinese pharmacopeia. 中國藥典

2.11  US pharmacopeia. 美國藥典

2.12  EU Pharmacopeia. 歐洲藥典

2.13  ISO-14644

3.縮寫和定義

轉貼于Nano電子商城www.19mro.com