整體工作流程及文件要求必須符合GMP要求，若項目涉及多國家/地區，也應符合對應的FDA/EMA/ICH等要求，所有的變更文件，風險評估，行動項目均應在實際執行前進行審核確認，存檔備案。

在工藝轉移流程中，必須保證經過轉移的工藝流程、關鍵工藝參數（CPP）、關鍵質量屬性（CQA）和生產中的風險點信息均完整可靠，所有需要的工藝原理、設備屬性、操作細節可通過培訓或實操進行交接。

對工藝轉移前后的人員、設備、物料、文件體系、生產環境進行對比確認。對其中可能存在的問題進行充分的風險評估，建立風險評估矩陣，按照等級劃分不同的控制方案。最終以風險等級和控制策略為依據，輸出對應的行動項。

在涉及同步進行的工藝放大，或是由設備屬性、參數不同導致的關鍵工藝參數/質量屬性變更時，常規的風險評估和控制策略不足以作為變更的依據，此時應引入對應的驗證方案，通過實驗數據證明變更的可行性和對項目本身的影響，通過升級工藝、更換設備、加強控制最終將轉移后的影響降低。

在整體的工藝轉移流程中，涉及轉移方案的起草、設備變更確認，整體風險評估以及其他可能存在的控制方案和測試內容，這些需要轉移前后兩個部門進行協作，由質量控制部門進行整體統籌和確認，應定期進行項目進度溝通，以防止可能存在的問題。

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