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注射針剛性測試儀標準GB18457

來源:上海遠梓電子科技有限公司   2024年12月24日 09:39  

注射針剛性測試儀標準GB18457,即GB/T 18457,是關于制造醫療器械用不銹鋼針管的要求和試驗方法的標準。以下是對該標準的詳細解讀:

一、標準的適用范圍

  • GB/T 18457標準規定了公制規格0.2mm至3.8mm的正常壁、薄壁以及0.6mm至2.1mm的超薄壁不銹鋼針管的尺寸、表面及力學特性。

  • 該標準適用于硬直不銹鋼針管,如一次性使用無菌注射針、麻醉針、留置針、穿刺針等,不適用于易彎式不銹鋼針管。

二、主要測試要求

剛性測試

  • 測試儀器:剛性測試儀需滿足一定的精度要求,如施力精度為±0.01N,位移測量精度為0.01mm。

  • 測試方法:使用專門的剛性測試儀,將規定的力(最大至60N)施加到兩端被支撐的針管的規定跨距的中心,測量其針管的撓度值。

  • 測試條件:針管應位于剛性試驗儀器上,跨距、施力推桿的位置和角度等均需按照標準進行調整。

  • 評估標準:根據施力大小和對應的撓度值范圍來評估針管的剛性性能。

韌性測試(雖不是剛性測試的直接要求,但常作為醫用針管的重要測試內容)

  • 測試儀器:韌性測試儀。

  • 測試方法:將針管的一端固定,從固定點到規定跨距的針管上施加一個力,首先向一個方向彎曲一個規定的角度,然后向相反方向彎曲相同的角度,如此反復彎曲規定次數。通過測量針管在測試中的變形程度、抗拉強度以及是否折斷等參數來評估其韌性。

  • 評估標準:根據針管在試驗過程中的變形量、斷裂力等關鍵參數來評估其韌性性能。

三、其他要求

  • 尺寸要求:詳細規定了不同規格針管的外徑、內徑、壁厚等尺寸參數,確保針管的尺寸精度符合醫療使用的要求。

  • 表面特性:針管的表面應光滑、無明顯瑕疵,以防止在使用過程中對人體組織造成損傷;同時還規定了清潔度要求,確保針管無雜質殘留,符合醫療衛生標準。

  • 抽樣方法:規定了合理的抽樣方案,確保所抽取的樣本能夠代表整批產品的質量狀況。

  • 判定規則:根據各項試驗的結果,制定了明確的判定規則,以評估針管是否符合標準要求。

四、標準的更新與發展

隨著技術的不斷進步和醫療需求的不斷變化,GB/T 18457標準也在不斷更新和完善。例如,新版本的標準可能增加了新的尺寸規格、更新了材料要求、改進了試驗方法等,以適應新的技術發展和質量要求。

綜上所述,GB/T 18457標準是制造醫療器械用不銹鋼針管的重要規范和依據。通過嚴格的測試和評估,可以確保醫用注射針管在使用過程中具備足夠的剛性和韌性,從而保障患者的安全和治療效果。

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