甘露醇 達(dá)到醫(yī)用級(jí)注射用輔料

甘露醇 達(dá)到醫(yī)用級(jí)注射用輔料

　本品為甘露醇的滅菌水溶液。含甘露醇（C6H14O6） 應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%～105.0%。
　　【性狀】本品為無(wú)色的澄明液體。
　　【鑒別】（1）取本品1ml，照甘露醇項(xiàng)下的鑒別（1）項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。
　　（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
　　【檢查】pH值  應(yīng)為4.5～6.5（通則0631）。
　　細(xì)菌內(nèi)毒素  取本品，依法檢查（通則1143），每1g甘露醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于1.25EU。
　　其他  應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0102）。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
　　供試品溶液  精密量取本品適量（約相當(dāng)于甘露醇5g），加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
　　對(duì)照品溶液  取甘露醇對(duì)照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
　　系統(tǒng)適用性溶液  取甘露醇與山梨醇各0.5g，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻。
　　色譜條件  用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽(yáng)離子鈣型交換柱（或分離效能相當(dāng)?shù)纳V柱）；以水為流動(dòng)相；流速為每分鐘0.5ml；柱溫為80℃；示差折光檢測(cè)器，檢測(cè)溫度為55℃；進(jìn)樣體積20μl。
　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，甘露醇峰與山梨醇峰間的分離度應(yīng)大于2.0。
　　測(cè)定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

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