中國(guó)藥典 2020 版 — 艾司奧美拉唑鈉雜質(zhì)的限度檢測(cè)
艾司奧美拉唑鈉為胃壁細(xì)胞中質(zhì)子泵的特異性抑制劑,減少胃酸分泌,治療胃酸相關(guān)疾病,是治療胃腸道疾病非常多見(jiàn)的藥物,艾司奧美拉唑的藥物功效和作用是非常廣泛的。
艾司奧美拉唑鈉,在臨床上廣泛用于治療消化道潰瘍?、反流性食管炎?和治療幽門螺旋桿菌?。因其屬于質(zhì)子泵抑制劑,可以特異性地作用于胃黏膜壁細(xì)胞,可逆性地抑制壁細(xì)胞中質(zhì)子泵的活性,從而可以抑制胃酸分泌。這類藥物比H2受體拮抗劑抑制胃酸分泌的作用更強(qiáng)大并且持久。
使用POSITISIL® ODS-3 3um 4.6X100mm色譜柱,參照《中國(guó)藥典》高效液相色譜法對(duì)奧美拉唑鈉進(jìn)行雜質(zhì)的限度檢測(cè),可滿足實(shí)驗(yàn)要求。
供試品溶液 取本品適量,精密稱定,加流動(dòng)相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液 分別取奧美拉唑?qū)φ掌放c雜質(zhì)I對(duì)照品各適量,加流動(dòng)相A溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.02mg的混合溶液。
靈敏度溶液 精密量取供試品溶液適量,用流動(dòng)相A定量稀釋制成每1ml中約含0.2μg的溶液。
色譜條件
色譜柱POSITISIL® ODS-3 3um 4.6X100mm
以水-磷酸鹽緩沖液(pH7.6)(每1000ml中含磷酸二氫鈉0.0052mol與磷酸氫二鈉0.032mol)-乙腈(80∶10∶10)為流動(dòng)相A,以乙腈-磷酸鹽緩沖液(pH7.6)-水(80∶1∶19)為流動(dòng)相B,按下表進(jìn)行線性梯度洗脫;檢測(cè)波長(zhǎng)為302nm;進(jìn)樣體積20μl。
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