4004 藥用復合膜剝離強度測定法解讀

2024年國家藥典委發布了“4004 塑料剝離強度測定法”。此標準會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。這里指的塑料多指塑料復合薄膜,粘合劑在連接兩層或多層材料時的效果,粘合劑的抗剝離性也可以如實反映其的固化程度。剝離強度系指將規定寬度的試樣,在一定速度下,進行 T 型剝離,測定所得的復合層與基材的平均剝離力。適用于塑料復合在塑料或其他基材(如鋁箔、紙等)上的各種軟質、硬質復合塑料材料剝離強度的測定。

在2015版YBB標準中YBB00102003-2015《剝離強度測定法》、GB 8808-1988《軟質復合塑料材料剝離試驗方法》、GB/T 2791-1995《膠粘劑 T 剝離強度試驗方法 撓性材料對撓性材料》、ISO 11339:2022《粘合劑軟材料和軟材料粘接組件的 T 型剝離試驗》、ASTM F88-2023《柔性屏障材料密封強度強度的標準試驗方法》中均有剝離強度的描述。比起YBB標準來說,此標準總結的更全面、適用范圍更廣。應該算是國內較為完善的藥品塑料包裝剝離強度測試方法。

均勻截取縱、橫向寬度為 15.0mm±0.1mm,長度≥200mm 的試樣各 5 條。復合方向為縱向。沿試樣長度方向一端將復合層與基材預先剝開長度≥50mm 備用,被剝開部分不得有明顯損傷。若試樣不易剝開,可將試樣一端約 20mm 浸入適當的溶劑(常用乙酸乙酯、丙酮)中處理,待溶劑揮發后,再進行剝離強度的試驗。

將試樣剝開部分的兩端分別夾在三泉智能BLJ-01 180°剝離試驗機上下夾具中,試驗速度為 300mm/min±30mm/min,試驗過程中,未剝開部分與拉伸方向角度不限,并確保實際剝離(而非拉伸)距離不少于 100mm(取值若能在剝離曲線平穩的范圍內,結果不能低于 50mm)。記錄試樣剝離過程中的剝離力曲線平均值。

在“5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋通則”將剝離強度等級分為3級,具體要看供需雙方的等級要求。

濟南三泉智能科技有限公司,緊跟國家標準的要求,也參與部分國家藥包材標準的制定工作。根據“4004 塑料剝離強度測定法”,推出了系列化檢測儀器廣泛應用于藥包材生產廠家、制藥企業、藥檢機構。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業應用經驗,為標準的制定工作提供數據和理論的支持,為國家標準體系的建立添磚加瓦。