2024年國家藥典委相繼公布了“9650 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第一次)(簡稱9650)和“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”(第二次)(簡稱9628),兩次公布的征求意見稿都對“產(chǎn)品生命周期中包裝系統(tǒng)的密封性研究”進(jìn)行了明確:在產(chǎn)品的生產(chǎn)階段,當(dāng)產(chǎn)品、包裝設(shè)計、包裝材料或生產(chǎn)/加工條件發(fā)生變更時,需考慮密封性的重新評價并在變更實(shí)施前完成風(fēng)險評估。”

目前在使用中的西林瓶、預(yù)灌封注射器等多組件包裝中,因?yàn)榭紤]到風(fēng)險分?jǐn)偟脑?每個組件至少有兩個廠家提供。三泉智能在為客戶提供密封完整性開發(fā)和驗(yàn)證過程中經(jīng)常遇到,因?yàn)榘b組件廠家較多,排列組合后包裝品種較多,很多藥廠有疑問,包裝組件變更密封性是否要重新評估?

在此次標(biāo)準(zhǔn)公式稿中已經(jīng)給出結(jié)論,任何的包裝組件的更換,其實(shí)都有可能造成包裝密封完整性的改變,參與標(biāo)準(zhǔn)制定的專家也是對此十分關(guān)注,名稱相同,尺寸相同,但是廠家不同的部件組合到一起,其密封的風(fēng)險是需要重新評估的。以目前市場廣泛使用的Leak-S微泄漏密封性測試儀來說,同一種容量藥品包裝可能會做多個方法開發(fā),在用戶使用時選擇被測樣品對應(yīng)的方法進(jìn)行測試。

另外即使包裝組件沒有更換,內(nèi)容物的改變其實(shí)也對檢測會造成較大的影響。例如內(nèi)容為混懸液或者大分子細(xì)胞類的產(chǎn)品,比起小分子類產(chǎn)品來說,真空衰減法較難檢測到泄漏,但三泉智能提醒這當(dāng)然也不是絕對的,不管是哪種內(nèi)容都要經(jīng)過方法的開發(fā)和驗(yàn)證的過程,得出的數(shù)據(jù)才能證明結(jié)論。

作為兩個征求意見稿中壓力衰減法和真空衰減法的起草單位之一, 濟(jì)南三泉智能科技有限公司參與標(biāo)準(zhǔn)制定的整個過程,積累了大量測試數(shù)據(jù),結(jié)合理論知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),為標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善貢獻(xiàn)了應(yīng)有力量,也愿意與各單位討論學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。