隨著藥學的發(fā)展,尤其是制劑學的飛速進步,各式新的劑型進入臨床,如注射用乳劑,常見的有中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產生氣泡劑型等。由于這些注射劑劑型的特殊性,無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測會產生假性結果,因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。所以中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,于是顯微鏡法不溶性微粒儀檢查設備又重新回歸人們的視野。
不溶性微粒檢查法(《中國藥典》2010年版二部附錄IX C)系在可見異物檢查符合規(guī)定后,用以檢測靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射液無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量,中國藥典》規(guī)定了兩種檢查方法即光阻法和顯微計數(shù)法。當光阻法測定結果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時,應采用顯微計數(shù)法進行測定,并以顯微計數(shù)法的測定結果作為判定依據(jù)。但隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來,由于其操作簡單,檢測速度快,無需制樣等優(yōu)點深受廣大用戶的喜愛,于是顯微鏡法不溶性微粒儀也就使用的人數(shù)漸漸變少了。
那么我們來談談常規(guī)顯微鏡不溶性檢查有什么缺陷,首先是常規(guī)顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢查大家會采用一臺簡單顯微鏡,人工進行計數(shù)。這種方法的操作的難點是:
(1)無法避免人為的原因導致計數(shù)的偏差,主觀性太強;
(2)重要的是人為計數(shù)對實驗員眼睛的要求較高,用眼過度會造成視力過早下降,引起一些不必要的眼疾;
(3)操作不規(guī)范性,測試結果重復性差
上海梓夢科技有限公司自主研發(fā)生產的全自動顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測ZM-MIP 01Z和ZM-MIP 01J系列,從樣品制備到測試完成有一套完整的方案。
我們的技術優(yōu)勢有:
(1)直接按照藥典要求出具報告;
(2)全自動進行濾膜全掃描,并進行顆粒圖片分析;
(3)可以區(qū)分顆粒性質,鑒別不溶性微粒的來源,是金屬還是纖維;
(4)按照顆粒性質進行歸類分析統(tǒng)計;
(5)光阻法檢測不通過時,作為光阻法不溶性微粒的一個驗證。
設備構成:
樣品過濾裝置,烘干裝置,檢測分析系統(tǒng),電腦等。
檢測分析系統(tǒng)可以根據(jù)用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
應用領域:
顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的應用領域:大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測;特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑;眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。藥用包材等不容性微粒檢測。*并高于 2020 版《中國藥典》的要求,內置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測標準,可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末,及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測。
執(zhí)行標準:
①美國藥典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729;
②歐洲藥典 EP8.0;英國藥典 BP2013;日本藥典 JP16;
③中國藥典 CP0903 2015版、2020版等。
技術參數(shù):
①訂制要求:各類液體檢測要求;
②按照2020版中國藥典CP0903出具測試報告
③軟件具有審計追蹤、權限分級、用戶分級設置等功能
④軟件自動進行掃描整個過濾膜
⑤測試范圍: 1μm-500μm
⑥放大倍數(shù):40X~l000X 倍
⑦分辨:0.1μm
⑧顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)
⑨重復性誤差:< 5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)
⑩高清數(shù)字攝像頭(CCD):≥500 萬像素
?標尺刻度:0.1μm
?分析項目:顆粒計數(shù)、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等
?自動分割速度:< 1 秒
?分割成功率:> 93%
?軟件運行環(huán)境:Win10
?接口方式:RS232 或 USB 方式
?供貨期:現(xiàn)貨
?精確度:<±3%
?重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差)
?分辨率:>95%(按中國藥典 2020 版校準);<10%(按美國藥典、ISO21501 校準)
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