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切換到更簡單的細菌內毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由

來源:威立雅Sievers分析儀   2024年10月12日 16:35  

切換到更簡單的細菌內毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由



周知,手動細菌內毒素檢測耗時費力,容易出錯,而且重測成本高昂。這些挑戰表明,需要改變細菌內毒素檢測流程并采用自動化。此外,還有機會大幅減少鱟試劑的使用和對自然資源的依賴。


Sievers® Eclipse使用突破性的向心微流體自動化技術將細菌內毒素檢測轉變為更高效、更可持續的流程。以下是Sievers Eclipse使用自動化技術簡化細菌內毒素檢測的三種方式。

切換到更簡單的細菌內毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由


切換到更簡單的細菌內毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由

自動化液體處理

傳統手動測試設置:

  • 標準96孔板測定需要200多個移液步驟

  • 每次檢測通常需要一個小時或更長時間進行設置

  • 不必要的重復性操作給技術人員帶來的人體工學風險

  • 容易出現人為錯誤

  • 需要大量的培訓和實踐來設置標準曲線和加標樣品

使用Sievers Eclipse進行自動測試設置:

  • 總共21個樣本僅需27個移液步驟

  • 僅需9分鐘即可完成檢測設置

  • 降低重復性勞損的風險

  • 配備嵌入式內毒素標準品和PPC,可自動繪制標準曲線

  • 鱟試劑使用量減少最?可達90%

  • 錯誤幾率更小



切換到更簡單的細菌內毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由










切換到更簡單的細菌內毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由

易于使用

  • 減少移液操作

  • 自動化液體處理,無需技術人員手動創建標準曲線、添加樣品或向每個樣品中添加鱟試劑

  • 易于操作員培訓——分析人員可以快速接受培訓以使用Eclipse細菌內毒素檢測設備和軟件

  • 使用FDA許可的鱟試劑

  • 小型臺式儀器,較大程度地減少實驗室空間

  • 無需安裝、驗證或維護復雜的機器人

  • 簡化設置和驗證,兩天內即可完成


切換到更簡單的細菌內毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由
切換到更簡單的細菌內毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由

安全、簡化的數據審查

  • Sievers Eclipse軟件符合21 CFR Part 11和ALCOA+標準

  • 客戶端服務器架構允許遠程訪問

  • 基于許可的軟件提?了數據安全性

  • 每項測試均有針對特定分析的審計追蹤、可定制的數據管理、審查和簽字


分析人員采用自動化細菌內毒素檢測并轉向Sievers Eclipse的7個理由


切換到更簡單的細菌內毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由

理由一:

簡化測試設置

鱟試劑用量減少最高可達90%

  • Sievers Eclipse采用突破性的向心微流體自動化技術,只需不到30個移液步驟和1mL鱟試劑,即可在短短9分鐘內輕松設置合規的檢測。

  • 小型臺式平臺可運行最多21個樣本分析和5點標準曲線,分析人員的動手時間最少。

  • 與傳統檢測方法相比,鱟試劑的使用量減少了高達90%。


切換到更簡單的細菌內毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由

理由二:

合規

Sievers Eclipse符合所有藥典要求,包括USP<85>、ChP<1143>、EP 2.6.14和JP 4.01等等。

  • 至少3點標準曲線,一式兩份

  • 樣品和PPC一式兩份

  • 標準化內毒素

  • 陰性對照一式兩份

  • 分析人員和鱟試劑批次鑒定一式三份

  • FDA許可的鱟試劑


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理由三:

PPC、標準曲線

和陰性對照實現自動化

  • Sievers Eclipse微孔板已預裝標準品和PPC,可節省您的時間并減少移液步驟

  • 使用標準化內毒素(RSE/CSE)至少重復運行3點標準曲線

  • 陰性對照至少重復兩次


切換到更簡單的細菌內毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由

理由四:

減少污染和錯誤的機會

  • 由于微孔板處于封閉系統中,因此它不會與板上沒有的任何參考標準內毒素接觸

  • 自動化減輕了操作員之間的差異

  • 少于30個移液步驟,出錯機會更少


切換到更簡單的細菌內毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由

理由五:

改善運營效率

  • 簡化的設置和自動化的液體處理使您能夠在短短幾個小時內運行多個板

  • 每塊板僅使用1mL鱟試劑來檢測21個樣本 ? 最多可減少90%的試劑使用量


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理由六:

合規、易于使用的軟件

  • Sievers Eclipse企業級的軟件符合21 CFR Part 11和ALCOA+數據可靠性指南

  • 該軟件易于操作,并允許通過權限和分析模板進行自定義

  • 每個測試都有針對特定分析的審計追蹤,可以記錄誰運行了測試、何時運行以及何時完成

  • 電子簽名使主管人員能夠遠程簽署分析結果


切換到更簡單的細菌內毒素檢測儀Sievers Eclipse的7個理由

理由七:

簡化培訓和輕松驗證

  • 您可以快速啟動并運行Sievers Eclipse,并盡可能減少停機時間

  • 安裝、操作和性能驗證(IOPQ)文檔只需幾天即可完成驗證,而Sievers的支持將確保流程順利完成

  • 由于測試過程是自動化的,并且微孔板已經嵌入,因此分析人員培訓很容易

  • 您只需幾個小時就可以培訓一名分析人員,或者只需幾天就可以培訓整個實驗室


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