序言：國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心在2024年7月12日發布《關于公開征求細胞治療產品生產現場檢查指南（征求意見稿）意見的通知》。《細胞治療產品生產現場檢查指南（征求意見稿）》旨在加強細胞治療產品的生產質量管理，對指導檢查員開展細胞治療產品生產環節現場檢查工作具有重要意義，同時也為蓬勃發展的細胞治療領域提供了一套更加標準化、系統化的指導原則。

在《細胞治療產品生產現場檢查指南（征求意見稿）》中，關于細胞治療產品生產用的設施設備，細胞復蘇儀包含在常見設備列表中，并且在后續的設備說明中，指出“細胞復蘇儀宜采用無水加熱方式，如使用水加熱方式應采取對水的隔離措施。”

傳統的細胞復蘇方式，通常是使用水浴鍋，具體操作是從液氮容器中取出凍存管或凍存袋，直接浸入37℃水浴鍋中，并不時搖動令其盡快融化。

普通水浴鍋通常不能夠提供精確的溫度控制和數據記錄功能，不具備用戶管理和追蹤功能，使得細胞復蘇的效率存在風險，復蘇終點的判斷不準確，影響細胞復蘇后的狀態。同時，水浴鍋內溫暖潮濕的環境容易滋生細菌，很容易導致復蘇細胞樣本的污染。安升達Azenta Barkey無水復蘇儀有效的解決了這些問題。

Barkey無水復蘇儀采用不斷加熱的循環流動水，持續泵入兩只硅膠水囊袋中，360度包裹需加熱復蘇的細胞凍存袋、凍存管、血漿、血液等，封閉式水循環，程序控溫，整個復蘇過程可追溯，復蘇期間樣本不與水或其他物品直接接觸，符合GMP及潔凈室要求。

Barkey Plasmatherm

溫度范圍：37~45℃；

單次可解凍4個細胞凍存袋或血袋；

循環水每年更換一次；

具有醫療器械注冊證。

Barkey plasmatherm C&G

溫度范圍：35~37℃；

加溫墊適合各種復蘇樣品尺寸（凍存管、小瓶、凍存袋）；

循環水每年更換一次。

Barkey varitherm

溫度范圍更廣：30~60℃；

可加熱細胞培養基，或達到血清熱滅活協議所需的足夠高的溫度；

加溫墊適合各種復蘇樣品尺寸（凍存管、小瓶、凍存袋）；

循環水每年更換一次。

Barkey vialguard pro

溫度范圍：25~45℃；

可以在一個解凍周期內以直立位置解凍幾個小尺寸的小瓶

循環水每年更換一次

符合QC需求。

細胞復蘇儀的使用不僅提高了細胞復蘇的成功率和操作效率，還大大減少了樣本污染和樣本損傷的風險，為細胞生物學研究和臨床應用提供更為可靠和便捷的解決方案。

《細胞治療產品生產現場檢查指南（征求意見稿）》將細胞復蘇儀納入常用設備，這將對細胞治療產品的生產產生積極的作用，大大的提高了細胞成活率，降低污染風險，保障下游產品的質量和生產規模，有助于推動細胞治療技術的發展和應用，在不久的將來實現更好的醫療效果和社會效益。