發(fā)酵是生物醫(yī)藥行業(yè)生產的重點環(huán)節(jié)之一，隨著國家對醫(yī)藥行業(yè)標準的不斷提高，雜菌污染成為了醫(yī)藥行業(yè)重點關注的問題。本文將從發(fā)酵過程中雜菌的來源和危害入手，為雜菌污染問題提供切實可行的解決方案。

一、藥品相關規(guī)定部分列舉

《中華人民共和國藥品管理法》（2019年發(fā)布）對藥品的生產作出了嚴格要求：

二、雜菌是如何產生的

1.設備泄漏與死角：發(fā)酵設備存在消毒死角、發(fā)酵罐罐體管道的泄漏和穿孔、罐體焊接處開裂等，都是雜菌污染的重要途徑。這些位置往往被發(fā)現(xiàn)進行清潔和滅菌，容易成為雜菌滋生的溫床。

2.空氣：未凈化好的空氣是桿菌及球菌等細菌的主要來源。當空氣管道泄漏或人員操作不當時，細菌容易進入發(fā)酵系統(tǒng)污染生產過程。

3.原料污染：發(fā)酵原料如玉米漿等可能含有芽孢桿菌等雜菌。如果原料在運輸過程中被污染或滅菌時沒有達到要求，會導致雜菌在發(fā)酵過程中大量繁殖。

4. 種子制備過程：在種子制備過程中，因人員操作不當或環(huán)境潔凈度不合格也會引入雜菌。人員在無菌室操作時未按要求穿戴防護用品或高效過濾器泄漏無菌空氣攜帶雜菌等容易在種子制備環(huán)節(jié)引入霉菌、球菌等雜菌。

三、雜菌污染會帶來哪些危害

1.影響產品質量及產量：雜菌會與用于正常發(fā)酵生產的菌種爭奪營養(yǎng)，產生代謝廢物，影響生產菌種的生長代謝進程，導致最終產物的純度和產量下降。

2.生產成本增加：發(fā)酵設備中雜菌大量繁殖，投入生產的原料增加。同時由于設備中存在雜菌，滅菌的次數(shù)也隨之增多，生產成本大大增加。

3.影響生產安全：某些雜菌如霉菌若不能及時清理，會附著在罐體及管道上，久而久之會產生對人體有害的物質并對設備造成腐蝕。

4.污染環(huán)境：發(fā)酵結束產生的排放物若不經處理或處理時沒有達到排放要求，其中攜帶的雜菌會污染周邊環(huán)境，影響生態(tài)平衡。

四、雜菌污染的有效防控措施

1.定期檢查清潔設備：《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》使用指南“第五章 設備”對生產設備有如下規(guī)定：

綜上，應對設備定期巡檢，尤其是管道及罐體焊接處；采用不同方法對設備進行清潔消毒（如高溫蒸汽消毒、消毒劑滅菌等），確保罐體無霉菌等雜菌附著。

2.加強空氣凈化：定期檢查和更換空氣過濾器，對空氣管道進行消毒，確保進入發(fā)酵系統(tǒng)的空氣潔凈。

3.優(yōu)化生產工藝和設備設計：優(yōu)化生產工藝流程，對重點環(huán)節(jié)增加清潔滅菌工作；減少設備死角和泄漏點，提高設備的密封性和清潔度，從而減少雜菌污染的風險。

4.提高員工質量意識：加強員工培訓，相關預防和處理措施應傳達到位；每日對員工個人衛(wèi)生情況進行檢查，減少人為因素產生的染菌風險。

5.加強原料管理：生產所需的原料應嚴格按照規(guī)程進行檢測，確保原料符合生產規(guī)定。對已污染或可能被污染的原料進行滅菌處理，以減少原料帶來的雜菌污染風險。

6.定時檢測與監(jiān)控：定時取樣檢測發(fā)酵液中的微生物種類和數(shù)量，方便人員及時發(fā)現(xiàn)并處理雜菌污染。建立監(jiān)控體系，對發(fā)酵過程進行全程監(jiān)控，確保發(fā)酵過程的穩(wěn)定性和安全性。

生物發(fā)酵過程中的雜菌污染是一個需要高度重視的問題。通過采取有效的防控措施和監(jiān)控手段，可以最大限度地減少雜菌污染的風險，保障發(fā)酵產品的質量和生產安全。

五、奧克泰士在雜菌污染問題方面的應用

奧克泰士致力于解決生物發(fā)酵過程中的雜菌污染問題，可根據客戶需求，指導和協(xié)助客戶進行雜菌污染問題的分析和排查，為客戶提供科學、有效、切實可行的解決方案。奧克泰士殺孢子劑可用于發(fā)酵設備管道、罐體和生產環(huán)境的消毒，通過過氧化氫和銀離子作用于微生物細胞從而殺死細胞，可有效殺滅芽孢桿菌、球菌、霉菌等多種容易引起雜菌污染的微生物。

經奧克泰士處理后的物體表面基本無銀離子殘留、無腐蝕性，具有高效、廣譜、無色無味無毒的特點，殺菌率可達99.999%，是一種環(huán)境友好型消毒劑。奧克泰士還通過了DIN EN ISO 9001、IFS、EMAS等多個機構的認證，為生物醫(yī)藥的發(fā)酵過程保駕護航。