藥物制劑配方及生產過程中通常需要添加各種藥用輔料實現增稠、助懸、乳化等各種目的。在各國藥典中均對藥用輔料粘度進行測量要求。
根據2020版《中國藥典》0633黏度測定法,提供了三種測量粘度的方法,包括:
第一法:平氏毛細管黏度計測定法
第二法:烏氏毛細管黏度計測定法
第三法:旋轉黏度計測定法
其中第三法旋轉黏度計測定法中又規定,根據旋轉黏度計測量系統的幾何形狀不同,可以區分為絕對黏度計(同軸圓筒旋轉黏度計/錐板型旋轉黏度計)以及相對黏度計(轉子型旋轉黏度計)。
在這三種黏度計測量方法中, 同軸圓筒型以及轉子型這兩種測量系統由于其黏度范圍適用性廣,裝樣以及清潔簡單,得到了最為廣泛的應用。
藥典第四部關于輔料的測試要求中,也大多以同軸圓筒型以及轉子型這兩個測量系統為主。
大部分樣品粘度范圍在 5 – 10,000 mPas,且其中有部分粘度較低,如 5 – 50 mPas 的粘度。粘度測試要求溫度一般在 20 °C ±0.1 °C 或 25 °C ±0.1 °C,極個別樣品可根據需要調整至 33 °C ±3 °C。具體可參考下表:
輔料名稱 | 粘度測試 溫度要求 | 粘度范圍要求 |
乙基纖維素 水分散體(B 型) | 25℃±0.1℃ | 400~1500mpas |
卡波姆共聚物 | NA | A型:4.5~13.5pas B型:10~29pas C型:25~45pas |
甲基纖維素 | 20℃±0.1℃ | 標示黏度 75%~140% |
羧甲纖維素鈉 | NA | 標示黏度 75%~140% |
聚丙烯酸樹脂Ⅳ | 30℃ | 5~20mpas |
聚氧乙烯 | 25℃±0.1℃ | NA |
硅酸鎂鋁 | 25°C ±2°C 必要時調節溫度至 33°C ±3°C | NA |
羥乙纖維素 | 25℃±0.1℃ | 標示黏度 50%~150% |
羥丙甲纖維素 方法2 | 20℃±0.1℃ | 標示黏度 75%~140% |
羥丙纖維素 | 20℃±0.1℃ | 標示黏度 75%~140% |
聚乙烯醇 | 20℃±0.1℃ | 標示黏度 85%~115% |
聚丙烯酸樹脂Ⅱ | 25℃ | 不得超過50mpas |
聚丙烯酸樹脂Ⅲ | 25℃ | 不得超過50mpas |
聚丙烯酸樹脂Ⅳ | 30℃ | 5~20mpas |
聚卡波菲 | 25℃ | 2.0~12pas |
聚甲丙烯酸銨酯 I/Ⅱ | 20℃ | 不得過0.015pas |
醋酸纖維素 | 20℃±0.1℃ | 標示黏度 75%~140% |
上述藥用輔料粘度均為低粘度流體,根據藥典要求,部分樣品使用轉子型系統(即標準轉子),有部分粘度特別低的樣品,需要使用同軸圓筒的超低粘度適配器。
免責聲明
- 凡本網注明“來源:化工儀器網”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品,未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的,應在授權范圍內使用,并注明“來源:化工儀器網”。違反上述聲明者,本網將追究其相關法律責任。
- 本網轉載并注明自其他來源(非化工儀器網)的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時,必須保留本網注明的作品第一來源,并自負版權等法律責任。
- 如涉及作品內容、版權等問題,請在作品發表之日起一周內與本網聯系,否則視為放棄相關權利。