手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號(hào)：chem17
掃碼關(guān)注視頻號(hào)
不溶性微粒檢查專題介紹6-不溶性微粒檢查的應(yīng)用領(lǐng)域
前面我們介紹了不溶性微粒的定義、檢查原理和發(fā)展趨勢(shì)等，結(jié)合前面的介紹，不溶性微粒的檢查在生物醫(yī)藥領(lǐng)域目前應(yīng)用的三個(gè)主要領(lǐng)域是：
1 制劑的不溶性微粒檢查：主要是指參照藥典檢查的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括所有的制劑類型，比方說(shuō)蛋白注射液、乳劑、脂質(zhì)體、疫苗、AAV、細(xì)胞治療、吸入制劑、混懸液等所有相關(guān)的制劑類型。
2 藥用包材的不溶性檢查：藥用包材的不溶性微粒檢查，一直有相關(guān)的規(guī)定，從傳統(tǒng)的輸液袋、三腔袋，到西林瓶、卡式瓶和安瓿瓶等，再到預(yù)充針等，包材的不溶性微粒檢查受到越來(lái)越多的關(guān)注與重視。
3 醫(yī)療器械的不溶性微粒檢查：醫(yī)療器械特別是植入式的醫(yī)療器械，因?yàn)槭褂眠^(guò)程直接跟人體血液與組織接觸，因此如果不溶性微粒帶來(lái)的安全性風(fēng)險(xiǎn)跟注射劑同樣重要，國(guó)家藥監(jiān)局在2023年4月發(fā)布了一項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)審查的指導(dǎo)原則，里面明確提到需要對(duì)器械的不溶性微粒進(jìn)行研究，不只是大小，包括種類和來(lái)源。因此醫(yī)療器械的不溶性微粒檢查也會(huì)是一個(gè)重要方向，會(huì)受到更多的關(guān)注。
相關(guān)產(chǎn)品
免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
采購(gòu)中心