一、崩解,指的是口服固體制劑在規定條件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,應全部通過篩網。
二、功能:測定口服固體制劑崩散并通過篩網所需要的時間(亦稱:崩解時間)。
三、在崩解時限檢測中,腸溶片、結腸定位腸溶片這兩種片劑的測定相對復雜,需要采用崩解儀裝置先在鹽酸溶液中檢查120min,確定測試片劑沒有裂縫、崩解或軟化現象后,取出吊籃,用少量純水洗滌,并在每管中加入擋塊。
含片的崩解時限一般為10min內,采用的是標準升降式崩解儀。而舌下片的崩解時限一般為5min內,采用的是標準升降式崩解儀。泡騰片的測定中如非另有規定,則不需要采用崩解儀進行測定。藥典規定的測定方式為再250ml燒杯內裝入200ml溫度為20±5℃的水中放入1片片劑即有許多氣泡放出,當氣泡停止時無聚集的顆粒殘留。
四、腸溶片的崩解時限測定需要將崩解籃置入PH為6.8的磷酸鹽溶液中進行崩解時限測定,一般要求60min內全部崩解;而結腸定位腸溶片的崩解時限測定需要將測試樣品置入PH7.5~8.0的磷酸鹽緩沖液中測試,崩解時限為60min內。如加入擋塊有黏附,則需要去除擋塊再進行1次測試。
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