降低生物制藥原料藥生產(chǎn)中的錯(cuò)誤和故障

人為錯(cuò)誤和故障可能是致命和昂貴的，當(dāng)它們發(fā)生在醫(yī)療和/或制藥領(lǐng)域時(shí)更是如此。

然而，不僅人為錯(cuò)誤，而且設(shè)備故障也會(huì)對(duì)生物制藥公司產(chǎn)生巨大影響。如果一批產(chǎn)品因污染而丟失 - 無(wú)論是由處理不當(dāng)還是設(shè)備故障引起的，制造商都可能會(huì)遭受重大的經(jīng)濟(jì)損失，但更致命的是，這可能會(huì)給依賴特定藥物的患者帶來可怕的后果。

這只是為什么有嚴(yán)格的指導(dǎo)方針和法規(guī)來處理潛在錯(cuò)誤以及由此產(chǎn)生的對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或其他后果的影響的原因之一。一旦發(fā)布錯(cuò)誤報(bào)告，將實(shí)施預(yù)定義的糾正和預(yù)防措施。

利用先進(jìn)技術(shù)分析和消除潛在的錯(cuò)誤和故障來源

  2020年6月進(jìn)行的一項(xiàng)調(diào)查顯示，上述偏差可以追溯到三個(gè)主要原因。

                                              資料來源： Aspen Brook（初步結(jié)果，2020 年 6 月）

 處理此類問題的有效方法是通過調(diào)整實(shí)施的技術(shù)和系統(tǒng)來消除潛在的來源，以便將與人類的互動(dòng)減少到低限度，甚至在更早的階段，通過實(shí)施完整性測(cè)試來確保您的耗材的安全。

基于一次性使用的敏捷靈活的系統(tǒng)

  近年來，基于一次性組件的技術(shù)和平臺(tái)已經(jīng)從最初使用的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入主流生產(chǎn)。越來越多的制藥商正在擺脫傳統(tǒng)的儲(chǔ)罐，并實(shí)施更靈活和用戶友好的選項(xiàng)：

                             資料來源： Aspen Brook（初步結(jié)果，2020 年 6月）

  作為 SEED 等系統(tǒng)無(wú)法缺失的一部分流或批量。由SUSsupport開發(fā)的STREAM一次性技術(shù)使制造商在細(xì)胞培育期間以及從灌裝到分配到運(yùn)輸?shù)恼麄€(gè)原料藥物流過程中應(yīng)用預(yù)定義操作時(shí)具有極大的靈活性和可擴(kuò)展性。

標(biāo)準(zhǔn)化且可擴(kuò)展的解決方案，可消除潛在的錯(cuò)誤和故障來源

  雖然采用手動(dòng)灌裝工藝的制造商數(shù)量仍然高得驚人，但使用更可靠的自動(dòng)化系統(tǒng)的趨勢(shì)正在增長(zhǎng)。

                                  資料來源：阿斯彭布魯克（初步結(jié)果，2020 年6 月）

在基于標(biāo)準(zhǔn)化概念的同時(shí)，一次性組件的使用將此類系統(tǒng)轉(zhuǎn)變?yōu)楦叨让艚莸钠脚_(tái)，可以擴(kuò)展以服務(wù)于多種用途和基本上任何所需的數(shù)量。這是用于各種領(lǐng)域的平臺(tái)的先決條件 - 從實(shí)驗(yàn)室和研究目的一直到小規(guī)模和/或大片生產(chǎn)，為小批量和大批量提供盡可能高的精度水平。

種子培養(yǎng)強(qiáng)化、完整性測(cè)試、過濾或分配等工藝步驟是否需要人工協(xié)助，或者是否可以全自動(dòng)化在線以消除潛在的人為錯(cuò)誤來源，同時(shí)提高可靠性和產(chǎn)量，這有很大的不同。

過程自動(dòng)化在生物制藥中的更多優(yōu)勢(shì)

 此外，基于一次性技術(shù)的自動(dòng)化過程可以通過減少或消除清潔和維護(hù)來降低污染風(fēng)險(xiǎn)。

 鑒于一次性技術(shù)比傳統(tǒng)使用的系統(tǒng)具有一長(zhǎng)串優(yōu)勢(shì)，面向生物制藥行業(yè)的一次性技術(shù)的成功似乎只是合乎邏輯的。如果您想了解如何使用可擴(kuò)展的平臺(tái)簡(jiǎn)化流程，同時(shí)減少或消除潛在的錯(cuò)誤和故障來源，請(qǐng)查看我們的 Bulk.Stream 流程。

 在其他行業(yè)中，使用一致的流程自動(dòng)化，源“人為錯(cuò)誤”減少了 30% 到 60%。